건강한 남성 참여자에서 BMS-986166의 약물 수준을 평가하기 위한 연구
2023년 3월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 남성 참가자에서 [14C] BMS-986166의 약동학, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 참가자에서 BMS-986166의 약물 수준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2526
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 참가자
- 체질량지수 18.0~33.0kg/m2(포함)
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 변비 또는 불규칙한 배변의 현재 또는 최근 병력(지난 1주일 동안 하루 1회 미만의 배변)
- 처방 또는 비처방 약물에 대한 알레르기(예: 발진, 두드러기, 호흡 곤란) 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리군 1: BMS-986166
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변에서 회수된 총 방사능(TRA) 양(UR)
기간: 최대 90일
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최대 90일
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대변에서 회수된 총 TRA 양(FR)
기간: 최대 90일
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최대 90일
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소변과 대변에서 회수된 총 TRA 양(RTotal)
기간: 최대 90일
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최대 90일
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소변에서 회수된 TRA의 백분율(%UR)
기간: 최대 90일
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최대 90일
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대변에서 회수된 TRA의 백분율(%FR)
기간: 최대 90일
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최대 90일
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소변과 대변에서 회수된 TRA의 백분율(%TOTAL)
기간: 최대 90일
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최대 90일
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 89일
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최대 89일
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 89일
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최대 89일
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 최대 89일
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최대 89일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 89일
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최대 89일
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 89일
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최대 89일
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 최대 89일
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최대 89일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 124일
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최대 124일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 124일
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최대 124일
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 90일
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최대 90일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 90일
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최대 90일
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 90일
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최대 90일
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임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 90일
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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