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Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelspiegel von BMS-986166 bei gesunden männlichen Teilnehmern

20. März 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Single-Center-Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] BMS-986166 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkstoffspiegel von BMS-986166 bei gesunden männlichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer, die durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKGs oder klinischen Laborbestimmungen festgestellt wurden
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 bis 33,0 kg/m2 (inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Verstopfung oder unregelmäßiger Stuhlgang (weniger als 1 Stuhlgang pro Tag innerhalb der letzten 1 Woche)
  • Vorgeschichte von Allergien (wie Hautausschlag, Nesselsucht, Atembeschwerden) gegen Medikamente, entweder verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1: BMS-986166
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Bisacodyl
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Dulcolax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge der im Urin wiedergefundenen Gesamtradioaktivität (TRA) (UR)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Gesamtmenge an im Kot wiedergefundenem TRA (FR)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Gesamtmenge an in Urin und Kot wiedergefundenem TRA kombiniert (RTotal)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Prozentsatz des im Urin wiedergefundenen TRA (%UR)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Prozentsatz des im Kot wiedergefundenen TRA (%FR)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Prozentsatz von TRA wiedergefunden in Urin und Fäkalien kombiniert (% GESAMT)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 89 Tage
Bis zu 89 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 89 Tage
Bis zu 89 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu 89 Tage
Bis zu 89 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 89 Tage
Bis zu 89 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 89 Tage
Bis zu 89 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu 89 Tage
Bis zu 89 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 124 Tage
Bis zu 124 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 124 Tage
Bis zu 124 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM018-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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