Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hladin léčiva BMS-986166 u zdravých mužských účastníků

20. března 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, metabolismu a vylučování [14C] BMS-986166 u zdravých mužských účastníků

Účelem této studie je posoudit hladiny léčiva BMS-986166 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští účastníci, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG nebo klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 až 33,0 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současná nebo nedávná anamnéza zácpy nebo nepravidelné stolice (méně než 1 stolice denně za poslední 1 týden)
  • Historie alergie (jako je vyrážka, kopřivka, dýchací potíže) na jakékoli léky, ať už na předpis nebo bez předpisu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1: BMS-986166
Lék: BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Bisacodyl
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Dulcolax®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství celkové radioaktivity (TRA) zachycené v moči (UR)
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Celkové množství TRA získané ve stolici (FR)
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Celkové množství TRA získané v moči a stolici (RTTotal)
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Procento TRA získané v moči (%UR)
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Procento TRA získané ve stolici (% FR)
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Procento TRA získané v moči a stolici dohromady (%TOTAL)
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 89 dní
Až 89 dní
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 89 dní
Až 89 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až 89 dní
Až 89 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 89 dní
Až 89 dní
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 89 dní
Až 89 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až 89 dní
Až 89 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 124 dní
Až 124 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 124 dní
Až 124 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM018-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986166

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit