Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a BMS-986166 gyógyszerszintjének értékelésére egészséges férfiak körében

2023. március 20. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Egy 1. fázisú, egyközpontú, nyílt vizsgálat a [14C] BMS-986166 farmakokinetikájának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére egészséges férfi résztvevőknél

A tanulmány célja a BMS-986166 gyógyszerszintjének felmérése egészséges férfi résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi résztvevők, akiket a kórtörténetben, fizikális vizsgálatban, 12 elvezetéses EKG-ben vagy klinikai laboratóriumi meghatározásokban nem mutattak ki klinikailag jelentős eltérést a normálistól
  • Testtömegindex 18,0 és 33,0 kg/m2 között (beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli székrekedés vagy szabálytalan székletürítés (kevesebb mint napi 1 székletürítés az elmúlt 1 héten belül)
  • Bármilyen gyógyszerre, akár vényköteles, akár vény nélküli

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési csoport: BMS-986166
Drog: BMS-986166
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Biszakodil
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Dulcolax®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizeletben visszanyert teljes radioaktivitás (TRA) teljes mennyisége (UR)
Időkeret: Akár 90 napig
Akár 90 napig
A székletben visszanyert TRA teljes mennyisége (FR)
Időkeret: Akár 90 napig
Akár 90 napig
A vizeletből és székletből visszanyert TRA teljes mennyisége (RTotal)
Időkeret: Akár 90 napig
Akár 90 napig
A vizeletben visszanyert TRA százalékos aránya (%UR)
Időkeret: Akár 90 napig
Akár 90 napig
A székletben visszanyert TRA százalékos aránya (%FR)
Időkeret: Akár 90 napig
Akár 90 napig
A vizeletben és székletben visszanyert TRA százalékos aránya (TOTAL %)
Időkeret: Akár 90 napig
Akár 90 napig
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 89 nap
Akár 89 nap
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 89 nap
Akár 89 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Akár 89 nap
Akár 89 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 89 nap
Akár 89 nap
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 89 nap
Akár 89 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Akár 89 nap
Akár 89 nap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 124 nap
Akár 124 nap
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 124 nap
Akár 124 nap
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 90 napig
Akár 90 napig
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 90 napig
Akár 90 napig
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 90 napig
Akár 90 napig
Klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 90 napig
Akár 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM018-010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a BMS-986166

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel