Um estudo para avaliar os níveis de drogas de BMS-986166 em participantes saudáveis do sexo masculino
20 de março de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de fase 1, de centro único, para avaliar a farmacocinética, o metabolismo e a excreção de [14C] BMS-986166 em participantes saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de drogas de BMS-986166 em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs de 12 derivações ou determinações laboratoriais clínicas
- Índice de massa corporal entre 18,0 a 33,0 kg/m2 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- História atual ou recente de constipação ou evacuação irregular (menos de 1 evacuação por dia na última 1 semana)
- História de alergia (como erupção cutânea, urticária, dificuldades respiratórias) a qualquer medicamento, prescrito ou não prescrito
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento 1: BMS-986166
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade total de radioatividade total (TRA) recuperada na urina (UR)
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Quantidade total de TRA recuperada nas fezes (FR)
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Quantidade total de TRA recuperada na urina e fezes combinadas (RTotal)
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Porcentagem de TRA recuperada na urina (%UR)
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Porcentagem de TRA recuperada nas fezes (%FR)
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Porcentagem de TRA recuperada na urina e fezes combinadas (%TOTAL)
Prazo: Até 90 dias
|
Até 90 dias
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 89 dias
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Até 89 dias
|
|
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 89 dias
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Até 89 dias
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até 89 dias
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Até 89 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 89 dias
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Até 89 dias
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 89 dias
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Até 89 dias
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até 89 dias
|
Até 89 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 124 dias
|
Até 124 dias
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 124 dias
|
Até 124 dias
|
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
|
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 90 dias
|
Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM018-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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