Un estudio para evaluar los niveles de fármaco de BMS-986166 en participantes masculinos sanos
20 de marzo de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto, de un solo centro, de fase 1 para evaluar la farmacocinética, el metabolismo y la excreción de [14C] BMS-986166 en participantes masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar los niveles de fármaco de BMS-986166 en participantes varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones o determinaciones de laboratorio clínico
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 33,0 kg/m2 (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Antecedentes actuales o recientes de estreñimiento o evacuación intestinal irregular (menos de una evacuación intestinal por día en la última semana)
- Antecedentes de alergia (como sarpullido, urticaria, dificultad para respirar) a cualquier medicamento, ya sea recetado o sin receta
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento 1: BMS-986166
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad total de radiactividad total (TRA) recuperada en la orina (UR)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Cantidad total de TRA recuperada en heces (FR)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Cantidad total de TRA recuperada en orina y heces combinadas (RTotal)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Porcentaje de TRA recuperado en la orina (%UR)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Porcentaje de TRA recuperado en heces (%FR)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Porcentaje de TRA recuperado en orina y heces combinados (%TOTAL)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 89 días
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Hasta 89 días
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Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 89 días
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Hasta 89 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta 89 días
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Hasta 89 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 89 días
|
Hasta 89 días
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Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 89 días
|
Hasta 89 días
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|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta 89 días
|
Hasta 89 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 124 días
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Hasta 124 días
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 124 días
|
Hasta 124 días
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM018-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .