Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровня препарата BMS-986166 у здоровых участников мужского пола

20 марта 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, одноцентровое, открытое исследование для оценки фармакокинетики, метаболизма и экскреции [14C] BMS-986166 у здоровых участников мужского пола.

Целью этого исследования является оценка уровня препарата BMS-986166 у здоровых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского пола, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных определениях.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 33,0 кг/м2 (включительно)

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Текущий или недавний запор или нерегулярный стул (менее 1 стула в день в течение последней 1 недели)
  • История аллергии (например, сыпь, крапивница, затрудненное дыхание) на любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1: BMS-986166
Лекарство: БМС-986166
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Бисакодил
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Дульколакс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество общей радиоактивности (TRA), обнаруженное в моче (UR)
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Общее количество TRA, обнаруженное в фекалиях (FR)
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Общее количество TRA, выделенное с мочой и фекалиями вместе взятыми (RTotal)
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Процент TRA, выделенный с мочой (%UR)
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Процент TRA, обнаруженный в фекалиях (% FR)
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Процент TRA, выделенный вместе с мочой и фекалиями (% ВСЕГО)
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 89 дней
До 89 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 89 дней
До 89 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До 89 дней
До 89 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 89 дней
До 89 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 89 дней
До 89 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До 89 дней
До 89 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 124 дней
До 124 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 124 дней
До 124 дней
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM018-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться