健康な男性参加者における BMS-986166 の薬物レベルを評価する研究
2023年3月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な男性参加者における[14C] BMS-986166の薬物動態、代謝、排泄を評価する第1相、単一施設、非盲検試験
この研究の目的は、健康な男性参加者における BMS-986166 の薬物レベルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、12誘導心電図、または臨床検査室の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な男性参加者
- -ボディマス指数が18.0～33.0kg/m2（包括的）
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -便秘または不規則な排便の現在または最近の病歴（過去1週間以内に1日1回未満の排便）
- -処方薬または非処方薬のいずれかに対するアレルギー（発疹、蕁麻疹、呼吸困難など）の病歴
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ 1: BMS-986166
|
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿中に回収された全放射能（TRA）の総量（UR）
時間枠：最大90日
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最大90日
|
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糞便中に回収された TRA の総量 (FR)
時間枠：最大90日
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最大90日
|
|
尿と糞を合わせた TRA の総回収量 (RTotal)
時間枠：最大90日
|
最大90日
|
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尿中に回収された TRA の割合 (%UR)
時間枠：最大90日
|
最大90日
|
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糞便中に回収された TRA の割合 (%FR)
時間枠：最大90日
|
最大90日
|
|
尿と糞を合わせた TRA の回収率 (%TOTAL)
時間枠：最大90日
|
最大90日
|
|
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最大89日
|
最大89日
|
|
最大観測濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最大89日
|
最大89日
|
|
時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：最大89日
|
最大89日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最大89日
|
最大89日
|
|
最大観測濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最大89日
|
最大89日
|
|
時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：最大89日
|
最大89日
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大124日
|
最大124日
|
|
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最大124日
|
最大124日
|
|
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：最大90日
|
最大90日
|
|
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：最大90日
|
最大90日
|
|
身体検査異常のある参加者の数
時間枠：最大90日
|
最大90日
|
|
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最大90日
|
最大90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (実際)
2022年10月15日
研究の完了 (実際)
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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