评估健康男性参与者 BMS-986166 药物水平的研究
2023年3月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估 [14C] BMS-986166 在健康男性参与者中的药代动力学、代谢和排泄的 1 期、单中心、开放标签研究
本研究的目的是评估 BMS-986166 在健康男性参与者中的药物水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、12 导联心电图或临床实验室测定与正常值无临床显着偏差确定的健康男性参与者
- 体重指数介于 18.0 至 33.0 公斤/平方米（含）之间
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 当前或最近的便秘史或排便不规律（过去 1 周内每天排便少于 1 次）
- 对任何处方药或非处方药过敏史（如皮疹、荨麻疹、呼吸困难）
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 1：BMS-986166
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿液 (UR) 中回收的总放射性 (TRA) 总量
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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粪便中回收的 TRA 总量 (FR)
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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尿液和粪便中总回收的 TRA 总量 (RTotal)
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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尿液中回收的 TRA 百分比 (%UR)
大体时间：长达 90 天
|
长达 90 天
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粪便中回收的 TRA 百分比 (%FR)
大体时间：长达 90 天
|
长达 90 天
|
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尿液和粪便中总计回收的 TRA 百分比 (%TOTAL)
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：长达 89 天
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长达 89 天
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最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 89 天
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长达 89 天
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从时间零到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间：长达 89 天
|
长达 89 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：长达 89 天
|
长达 89 天
|
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最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 89 天
|
长达 89 天
|
|
从时间零到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间：长达 89 天
|
长达 89 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 124 天
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长达 124 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 124 天
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长达 124 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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体检异常参加人数
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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临床实验室检查异常的参与者人数
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月17日
初级完成 (实际的)
2022年10月15日
研究完成 (实际的)
2022年10月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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