En studie för att utvärdera läkemedelsnivåerna av BMS-986166 hos friska manliga deltagare
20 mars 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen fas 1-studie i ett centrum för att utvärdera farmakokinetiken, metabolismen och utsöndringen av [14C] BMS-986166 hos friska manliga deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma läkemedelsnivåerna av BMS-986166 hos friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga deltagare som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratoriebestämningar
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 till 33,0 kg/m2 (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Aktuell eller ny historia av förstoppning eller oregelbunden tarmrörelse (mindre än 1 tarmrörelse per dag under den senaste 1 veckan)
- Historik med allergi (såsom hudutslag, nässelfeber, andningssvårigheter) mot alla läkemedel, antingen receptbelagda eller receptfria
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1: BMS-986166
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total mängd total radioaktivitet (TRA) återvunnen i urin (UR)
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
|
Total mängd TRA återvunnen i avföring (FR)
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
|
Total mängd TRA återvunnen i urin och avföring kombinerat (RTtotal)
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
|
Procent av TRA återvunnen i urin (%UR)
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
|
Procent av TRA som återfanns i avföring (%FR)
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
|
Procent av TRA återfanns i urin och avföring kombinerat (%TOTALT)
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 89 dagar
|
Upp till 89 dagar
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 89 dagar
|
Upp till 89 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)]
Tidsram: Upp till 89 dagar
|
Upp till 89 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 89 dagar
|
Upp till 89 dagar
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 89 dagar
|
Upp till 89 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)]
Tidsram: Upp till 89 dagar
|
Upp till 89 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 124 dagar
|
Upp till 124 dagar
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 124 dagar
|
Upp till 124 dagar
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorietestavvikelser
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM018-010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .