Badanie oceniające poziomy leku BMS-986166 u zdrowych mężczyzn
20 marca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki, metabolizmu i wydalania [14C] BMS-986166 u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena poziomów leku BMS-986166 u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej, jak określono na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG lub badaniach laboratoryjnych
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 33,0 kg/m2 (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Obecna lub niedawna historia zaparć lub nieregularnych wypróżnień (mniej niż 1 wypróżnienie dziennie w ciągu ostatniego tygodnia)
- Historia alergii (takich jak wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu) na jakiekolwiek leki, na receptę lub bez recepty
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1: BMS-986166
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ilość całkowitej radioaktywności (TRA) odzyskanej w moczu (UR)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Całkowita ilość TRA odzyskana w kale (FR)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Całkowita ilość TRA odzyskana w moczu i kale łącznie (RTogółem)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Procent TRA odzyskanego w moczu (%UR)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Procent TRA odzyskanego w kale (%FR)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Procent TRA odzyskanego łącznie w moczu i kale (%TOTAL)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 89 dni
|
Do 89 dni
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 89 dni
|
Do 89 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do 89 dni
|
Do 89 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 89 dni
|
Do 89 dni
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 89 dni
|
Do 89 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do 89 dni
|
Do 89 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 124 dni
|
Do 124 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 124 dni
|
Do 124 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM018-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .