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Uno studio per valutare i livelli di droga di BMS-986166 in partecipanti maschi sani

20 marzo 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica, il metabolismo e l'escrezione di [14C] BMS-986166 in partecipanti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di farmaco di BMS-986166 in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, esame fisico, ECG a 12 derivazioni o determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 33,0 kg/m2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Storia attuale o recente di costipazione o movimenti intestinali irregolari (meno di 1 movimento intestinale al giorno nell'ultima settimana)
  • Storia di allergia (come eruzioni cutanee, orticaria, difficoltà respiratorie) a qualsiasi farmaco, prescritto o meno

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1: BMS-986166
Droga: BMS-986166
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Bisacodile
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Dulcolax®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità totale di radioattività totale (TRA) recuperata nelle urine (UR)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Quantità totale di TRA recuperata nelle feci (FR)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Quantità totale di TRA recuperata nelle urine e nelle feci combinate (RTotale)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Percentuale di TRA recuperata nelle urine (%UR)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Percentuale di TRA recuperata nelle feci (% FR)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Percentuale di TRA recuperata nelle urine e nelle feci combinate (% TOTALE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 89 giorni
Fino a 89 giorni
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 89 giorni
Fino a 89 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a 89 giorni
Fino a 89 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 89 giorni
Fino a 89 giorni
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 89 giorni
Fino a 89 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a 89 giorni
Fino a 89 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 124 giorni
Fino a 124 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 124 giorni
Fino a 124 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM018-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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