Une étude pour évaluer les niveaux de médicament de BMS-986166 chez des participants masculins en bonne santé
20 mars 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1, monocentrique et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion de [14C] BMS-986166 chez des participants masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de médicament de BMS-986166 chez les participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG à 12 dérivations ou les déterminations de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 33,0 kg/m2 (inclus)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave aiguë ou chronique
- Antécédents actuels ou récents de constipation ou de selles irrégulières (moins d'une selle par jour au cours de la dernière semaine)
- Antécédents d'allergie (comme des éruptions cutanées, de l'urticaire, des difficultés respiratoires) à tout médicament, sur ordonnance ou en vente libre
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement 1 : BMS-986166
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité totale de radioactivité totale (TRA) récupérée dans l'urine (UR)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Quantité totale de TRA récupérée dans les matières fécales (FR)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Quantité totale de TRA récupérée dans l'urine et les matières fécales combinées (RTotal)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de TRA récupéré dans les urines (%UR)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de TRA récupéré dans les matières fécales (%FR)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de TRA récupéré dans l'urine et les matières fécales combinées (% TOTAL)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 89 jours
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Jusqu'à 89 jours
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 89 jours
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Jusqu'à 89 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)]
Délai: Jusqu'à 89 jours
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Jusqu'à 89 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 89 jours
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Jusqu'à 89 jours
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 89 jours
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Jusqu'à 89 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)]
Délai: Jusqu'à 89 jours
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Jusqu'à 89 jours
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 124 jours
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Jusqu'à 124 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 124 jours
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Jusqu'à 124 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM018-010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .