Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauerne af BMS-986166 hos raske mandlige deltagere

20. marts 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, enkeltcenter, åbent studie til evaluering af farmakokinetikken, metabolismen og udskillelsen af ​​[14C] BMS-986166 hos raske mandlige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere lægemiddelniveauerne af BMS-986166 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG'er eller kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 33,0 kg/m2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig historie med forstoppelse eller uregelmæssig afføring (mindre end 1 afføring om dagen inden for den sidste 1 uge)
  • Anamnese med allergi (såsom udslæt, nældefeber, åndedrætsbesvær) over for medicin, enten receptpligtig eller ikke-receptpligtig

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1: BMS-986166
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Bisacodyl
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Dulcolax®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet mængde af total radioaktivitet (TRA) genfundet i urinen (UR)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Samlet mængde af TRA genfundet i fæces (FR)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Samlet mængde af TRA genfundet i urin og fæces kombineret (RTtotal)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Procent af TRA genfundet i urin (%UR)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Procent af TRA genfundet i fæces (%FR)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Procent af TRA genfundet i urin og fæces kombineret (%TOTAL)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 89 dage
Op til 89 dage
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 89 dage
Op til 89 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til 89 dage
Op til 89 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 89 dage
Op til 89 dage
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 89 dage
Op til 89 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til 89 dage
Op til 89 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 124 dage
Op til 124 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 124 dage
Op til 124 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM018-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986166

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner