Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de medicijnniveaus van BMS-986166 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

20 maart 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een single-center, open-label fase 1-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, het metabolisme en de uitscheiding van [14C] BMS-986166 bij gezonde mannelijke deelnemers

Het doel van deze studie is om de medicijnniveaus van BMS-986166 bij gezonde mannelijke deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke deelnemers zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG's of klinische laboratoriumbepalingen
  • Body mass index tussen 18,0 en 33,0 kg/m2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Huidige of recente geschiedenis van constipatie of onregelmatige stoelgang (minder dan 1 stoelgang per dag in de afgelopen 1 week)
  • Geschiedenis van allergie (zoals huiduitslag, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden) voor medicijnen, al dan niet op recept

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep 1: BMS-986166
Geneesmiddel: BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Bisacodyl
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Dulcolax®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid totale radioactiviteit (TRA) teruggevonden in urine (UR)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Totale hoeveelheid TRA teruggevonden in feces (FR)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Totale hoeveelheid TRA teruggevonden in urine en feces gecombineerd (RTotaal)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Percentage TRA teruggevonden in de urine (%UR)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Percentage TRA teruggevonden in feces (%FR)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Percentage TRA teruggevonden in urine en feces gecombineerd (%TOTAL)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 89 dagen
Tot 89 dagen
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 89 dagen
Tot 89 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot 89 dagen
Tot 89 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 89 dagen
Tot 89 dagen
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 89 dagen
Tot 89 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot 89 dagen
Tot 89 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 124 dagen
Tot 124 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 124 dagen
Tot 124 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM018-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op BMS-986166

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren