En studie for å evaluere medikamentnivåene til BMS-986166 hos friske mannlige deltakere
20. mars 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, metabolismen og utskillelsen av [14C] BMS-986166 hos friske mannlige deltakere
Hensikten med denne studien er å vurdere medikamentnivåene av BMS-986166 hos friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige deltakere som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 til 33,0 kg/m2 (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Nåværende eller nylig historie med forstoppelse eller uregelmessig avføring (mindre enn 1 avføring per dag i løpet av den siste 1 uken)
- Anamnese med allergi (som utslett, elveblest, pustevansker) mot medisiner, enten reseptbelagte eller reseptfrie
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1: BMS-986166
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total mengde total radioaktivitet (TRA) gjenvunnet i urin (UR)
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Total mengde TRA gjenvunnet i avføring (FR)
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Total mengde TRA gjenvunnet i urin og avføring kombinert (RTtotal)
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Prosent av TRA gjenvunnet i urin (%UR)
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Prosent av TRA gjenfunnet i avføring (%FR)
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Prosent av TRA gjenfunnet i urin og avføring kombinert (%TOTALT)
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 89 dager
|
Opptil 89 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 89 dager
|
Opptil 89 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Opptil 89 dager
|
Opptil 89 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 89 dager
|
Opptil 89 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 89 dager
|
Opptil 89 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Opptil 89 dager
|
Opptil 89 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 124 dager
|
Opptil 124 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 124 dager
|
Opptil 124 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM018-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .