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표적화된 임상 개입을 통한 POTS에서의 미토콘드리아 및 면역 기능 장애의 표현형.

2024년 8월 19일 업데이트: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
POTS의 기본 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 본질적으로 이질적이지만 환자는 종종 피로, 기립 현기증 및 빈맥, "브레인 포그", 숨가쁨 및 수면 장애를 포함하는 증상을 나타냅니다. POTS와 유사한 질병 개체의 관찰을 연결하는 중앙 중재자는 미토콘드리아 건강에 의해 구동되는 에너지 사용과 균형입니다. 미토콘드리아 기능 장애(예: 호흡 결함, 반응성 산소종(ROS) 생성 및 구조적 이상)은 POTS 증상과 유사한 현재 정의된 증후군의 특징입니다. POTS를 가진 많은 환자들은 근본적인 면역 체계 기능 장애를 가지고 있으며, 치료를 받으면 환자의 전반적인 건강을 향상시킬 수 있습니다. POTS에서 자가면역이 입증되었지만 전반적인 면역 조절 장애는 더 광범위할 수 있으며 면역 세포 고갈 및 지속적인 염증성 사이토카인 반응을 포함할 수 있습니다. 세포 고갈 및 지속적인 염증을 포함한 면역 기능 장애는 미토콘드리아 기능과 관련이 있습니다. 따라서 우리는 POTS의 통합 기능이 잠복 또는 지속적인 미토콘드리아/면역 기능 장애로 인해 발생하여 다기관 에너지 불균형과 면역 항상성에 영향을 미친다는 가설을 세웁니다. 시간 제한 식사(TRE)를 포함하여 확립되고 새롭고 지시된 접근 방식을 활용하여 미토콘드리아를 이해하고 표적화하면 일반적인 병인을 밝히고 POTS를 더 잘 진단, 관리 및 치료하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이: 18-70세
  2. BMI < 40kg/m2 및

  3. 다음 기준 중 하나의 존재로 정의되는 POTS:

    • 20세 이상 환자의 경우 누운 자세에서 직립 자세(틸트 테스트 또는 서기) 후 10분 이내에 심박수가 30bpm 이상 증가(18-19세 환자의 경우 심박수 증가가 >40bpm이어야 함)
    • 직립 자세에서 악화되고 누우면 호전되는 관련 증상과 관련됨
    • 6개월 이상 지속되는 만성 증상
    • 기립성 빈맥에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 다른 장애, 약물 또는 기능적 상태가 없는 경우

  4. 기준 식사 기간 > 12시간 창

    제외 기준:

  5. 지난 6개월 이내에 인슐린을 복용했습니다.
  6. 실험실 수치 또는 당뇨병 진단에서 0.3%의 오차 한계를 고려할 때 HbA1c > 7.0%로 정의되는 명시적 당뇨병.
  7. 알려진 염증 및/또는 류마티스 질환.
  8. 적극적인 담배 남용 또는 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 치료 이력.
  9. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  10. 변수가 있는 교대 근무자(예: 야행성) 시간.
  11. 빈번한 야간 관리/수면 방해가 필요한 피부양자를 위한 간병인.
  12. 공부 기간 동안 3시간 이상의 시차가 있는 시간대로 계획된 여행.
  13. 지난 1년 이내에 주요 심혈관 사건의 병력(급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)).
  14. 조절되지 않는 부정맥(즉, 속도 제어 심방 세동/심방 조동은 제외 기준이 아닙니다.
  15. 지난 3개월 이내에 갑상선 대체 약물의 용량 적정이 필요한 갑상선 질환의 병력(즉, 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법에 대한 갑상선 기능 저하증은 제외되지 않습니다.
  16. 부신 질환의 병력.
  17. 비흑색종 피부암을 제외하고 적극적인 치료를 받고 있는 악성 종양의 병력.
  18. I형 당뇨병의 알려진 병력.
  19. 섭식 장애의 역사.
  20. 간경변의 병력.
  21. 4기 또는 5기 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 병력.
  22. HIV/AIDS의 역사.
  23. 현재 체중 감량 또는 체중 관리 프로그램에 등록되어 있습니다.
  24. 다른 이유(예: 체강 질병).
  25. 현재 식욕에 영향을 미치거나 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
  26. 체중 관리를 위한 외과 개입의 모든 이력.
  27. 조절되지 않는 정신 장애(정신 질환으로 인한 입원 이력 포함).
  28. Epworth Sleepiness Scale(ESS)에서 >16점.
  29. Beck Depression Inventory(BDI-II)에 의해 결정된 우울증(이전에 진단되고 잘 조절되지 않은 경우)
  30. 문서화를 위해 스마트폰 앱을 사용하지 않음(기준 기간 동안 ≥3일 동안 하루에 2끼 미만으로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한 식사
이 팔에 있는 모든 사람은 칼로리를 소비해야 하는 매일 8-10시간 창을 구현합니다. 또한 스마트폰 앱을 사용하여 칼로리 섭취량을 기록해야 합니다.
행동: 시간 제한 식사
이 부문의 참가자는 연구 과정 동안 매일 일관된 8-10시간 식사 창을 준수합니다.
다른 이름들:
  • 트레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRE가 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 POTS 환자를 대상으로 파일럿 임상 시험을 수행합니다.
기간: 14주에 기준선 삶의 질 설문지에서 변경
TRE를 통한 개입은 삶의 질(QOL)을 크게 향상시킬 것입니다. 삶의 질 설문지 SF-36을 활용하여 TRE가 QOL에 미치는 영향(일차 종점)을 평가하기 위해 POTS 환자를 대상으로 12주 개입을 실시할 예정입니다.
14주에 기준선 삶의 질 설문지에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 결과: POTS 환자의 미토콘드리아 기능 특성화
기간: 14주 기준 미토콘드리아 기능의 변화
미토콘드리아 손상은 트리거, 동반 질환 및 이질성에 관계없이 POTS의 일반적인 특징입니다. 우리는 POTS 환자의 혈액 기반 미토콘드리아 기능 마커를 평가하여 이 가설을 테스트하고 은행에 보관된 건강한 대조군과 비교할 것입니다.
14주 기준 미토콘드리아 기능의 변화
탐색적 결과: POTS 환자가 지속적인 염증 반응과 면역 세포 고갈을 나타내는지 여부를 평가합니다.
기간: 14주에 베이스라인 면역 반응으로부터의 변화
면역 항상성은 비정상적인 지속적인 사이토카인 반응 및 면역 세포(T, B, NK 세포) 고갈로 이어지는 POTS에서 파괴됩니다. 우리는 POTS 환자의 말초 혈액 세포의 유동 세포 계측법을 통해 면역 고갈 및 지속적인 염증을 테스트하고 사이토카인의 혈청 다중 ELISA를 수행하여 은행 대조군과 비교할 것입니다.
14주에 베이스라인 면역 반응으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Dysautonomia International

수사관

  • 수석 연구원: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • 수석 연구원: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 802200

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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