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Phänotypisierung von Mitochondrien- und Immundysfunktion bei POTS mit gezielter klinischer Intervention.

19. August 2024 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Die Mechanismen, die POTS zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden. Obwohl sie von Natur aus heterogen sind, weisen die Patienten häufig Symptome auf, die Müdigkeit, orthostatische Benommenheit und Tachykardie, „Gehirnnebel“, Kurzatmigkeit und Schlafstörungen umfassen. Der zentrale Mediator, der Beobachtungen in Krankheitsentitäten ähnlich wie POTS verbindet, ist der Energieverbrauch und das Gleichgewicht, die von der Gesundheit der Mitochondrien angetrieben werden. Mitochondriale Dysfunktion (z. Atmungsdefekte, Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) und strukturelle Anomalien) sind Kennzeichen von derzeit definierten Syndromen, die der POTS-Symptomatik ähneln. Viele Patienten mit POTS haben eine zugrunde liegende Funktionsstörung des Immunsystems, die, wenn sie behandelt wird, die allgemeine Gesundheit des Patienten verbessern kann. Obwohl bei POTS eine Autoimmunität nachgewiesen wurde, kann die allgemeine Immundysregulation breiter sein und eine Erschöpfung der Immunzellen und anhaltende entzündliche Zytokinreaktionen umfassen. Eine Dysfunktion des Immunsystems, einschließlich zellulärer Erschöpfung und anhaltender Entzündung, wurde mit der Funktion der Mitochondrien in Verbindung gebracht. Daher nehmen wir an, dass ein vereinheitlichendes Merkmal von POTS aus einer latenten oder anhaltenden mitochondrialen/immunologischen Dysfunktion resultiert, die sich dann auf das Energieungleichgewicht mehrerer Organe und die Immunhomöostase auswirkt. Das Verständnis und die gezielte Behandlung von Mitochondrien unter Verwendung etablierter, neuartiger und gezielter Ansätze, einschließlich zeitbeschränkter Ernährung (TRE), wird dazu beitragen, gemeinsame Ursachen zu enträtseln und uns dabei zu helfen, POTS besser zu diagnostizieren, zu behandeln und zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-70 Jahre alt
  2. BMI < 40 kg/m2 UND

  3. POTS, definiert durch das Vorhandensein eines der folgenden Kriterien:

    • Bei Patienten ab 20 Jahren Anstieg der Herzfrequenz um ≥ 30 bpm innerhalb von zehn Minuten in aufrechter Haltung (Kipptest oder Stehen) aus der Rückenlage (bei Patienten im Alter von 18 bis 19 Jahren muss der Anstieg der Herzfrequenz > 40 bpm betragen)
    • Verbunden mit verwandten Symptomen, die bei aufrechter Haltung schlimmer sind und sich beim Liegen bessern
    • Chronische Symptome, die länger als sechs Monate andauern
    • In Abwesenheit anderer Störungen, Medikamente oder funktioneller Zustände, die bekanntermaßen für eine orthostatische Tachykardie prädisponieren

  4. Baseline-Essperiode > 12-Stunden-Fenster

    Ausschlusskriterien:

  5. Einnahme von Insulin innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Manifester Diabetes, definiert als HbA1c > 7,0 % bei einer Fehlerquote von 0,3 % bei den Laborwerten oder Diagnose von Diabetes.
  7. Bekannte entzündliche und/oder rheumatologische Erkrankung.
  8. Aktiver Tabakmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen oder Behandlung von Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Schichtarbeiter mit variabler (z.B. Nacht) Stunden.
  11. Pflegekräfte für Angehörige, die häufige nächtliche Pflege/Schlafunterbrechungen benötigen.
  12. Geplante Reise in eine Zeitzone mit mehr als 3 Stunden Unterschied während des Studienzeitraums.
  13. Vorgeschichte eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses innerhalb des letzten 1 Jahres (akutes Koronarsyndrom (ACS), perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA)).
  14. Unkontrollierte Arrhythmie (d. h. frequenzgesteuertes Vorhofflimmern/Vorhofflattern sind keine Ausschlusskriterien).
  15. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die eine Dosistitration von Schilddrüsenersatzmedikamenten innerhalb der letzten 3 Monate erforderte (d. h. Hypothyreose bei einer stabilen Dosis einer Schilddrüsenersatztherapie ist kein Ausschluss).
  16. Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung.
  17. Malignität in der Anamnese, die einer aktiven Behandlung unterzogen wird, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  18. Bekannte Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes.
  19. Geschichte der Essstörung.
  20. Geschichte der Zirrhose.
  21. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder Dialysepflichtigkeit.
  22. Geschichte von HIV/AIDS.
  23. Derzeit an einem Gewichtsverlust- oder Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen.
  24. Auf einer speziellen oder vorgeschriebenen Diät aus anderen Gründen (z. Zöliakie).
  25. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die für den Appetit bestimmt sind oder eine bekannte Wirkung darauf haben.
  26. Jegliche Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtskontrolle.
  27. Unkontrollierte psychiatrische Störung (einschließlich Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte wegen psychiatrischer Erkrankung).
  28. Ein Wert von >16 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
  29. Depression bestimmt durch das Beck Depression Inventory (BDI-II) (sofern nicht zuvor diagnostiziert und gut kontrolliert)
  30. Versäumnis, die Smartphone-App zur Dokumentation zu verwenden (definiert als <2 Mahlzeiten/Tag für ≥3 Tage während der Baseline).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Jeder in diesem Arm wird ein tägliches 8-10-Stunden-Fenster einführen, innerhalb dessen er seine Kalorien verbrauchen muss. Außerdem müssen sie ihre Kalorienaufnahme über eine Smartphone-App protokollieren.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer in diesem Arm halten sich für den Verlauf der Studie an ein tägliches, konsistentes Essensfenster von 8-10 Stunden.
Andere Namen:
  • TRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie eine klinische Pilotstudie mit POTS-Patienten durch, um festzustellen, ob TRE die Lebensqualität verbessern kann.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Fragebogen zur Lebensqualität nach 14 Wochen
Die Intervention mit TRE wird die Lebensqualität (QOL) signifikant verbessern. Wir werden eine 12-wöchige Intervention mit POTS-Patienten durchführen, um die Auswirkungen von TRE auf die QOL (primärer Endpunkt) unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität SF-36 zu bewerten.
Änderung gegenüber dem Baseline-Fragebogen zur Lebensqualität nach 14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsergebnis: Charakterisierung der mitochondrialen Funktion bei POTS-Patienten
Zeitfenster: Veränderung der mitochondrialen Funktion zu Studienbeginn nach 14 Wochen
Mitochondriale Schäden sind ein gemeinsames Merkmal von POTS, unabhängig von Auslösern, Komorbiditäten und Heterogenität. Wir werden diese Hypothese testen, indem wir blutbasierte Marker der mitochondrialen Funktion bei Patienten mit POTS bewerten und mit gesunden Kontrollen aus einer Bank vergleichen.
Veränderung der mitochondrialen Funktion zu Studienbeginn nach 14 Wochen
Exploratives Ergebnis: Beurteilen Sie, ob POTS-Patienten anhaltende Entzündungsreaktionen und eine Erschöpfung der Immunzellen zeigen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-Immunantwort nach 14 Wochen
Die Immunhomöostase ist bei POTS gestört, was zu abweichenden anhaltenden Zytokinreaktionen und Erschöpfung der Immunzellen (T-, B-, NK-Zellen) führt. Wir werden die Immunerschöpfung und anhaltende Entzündung durch Durchflusszytometrie von peripheren Blutzellen von Patienten mit POTS testen sowie einen Serum-Multiplex-ELISA von Zytokinen durchführen und sie mit Kontrollen aus einer Bank vergleichen.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-Immunantwort nach 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Dysautonomia International

Ermittler

  • Hauptermittler: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Hauptermittler: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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