Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fenotipizzazione della disfunzione mitocondriale e immunitaria nei POTS con intervento clinico mirato.

19 agosto 2024 aggiornato da: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
I meccanismi alla base dei POTS non sono ben compresi. Sebbene di natura eterogenea, i pazienti spesso presentano sintomi che includono affaticamento, stordimento ortostatico e tachicardia, "nebbia cerebrale", mancanza di respiro e disturbi del sonno. Il mediatore centrale che collega le osservazioni in entità patologiche simili a POTS è l'uso di energia e l'equilibrio guidati dalla salute mitocondriale. Disfunzione mitocondriale (es. difetti respiratori, generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e anomalie strutturali) sono segni distintivi delle sindromi attualmente definite che assomigliano alla sintomatologia POTS. Molti pazienti con POTS hanno una disfunzione del sistema immunitario sottostante che, se trattata, può migliorare la salute generale del paziente. Sebbene l'autoimmunità sia stata dimostrata nella POTS, la disregolazione immunitaria complessiva può essere più ampia e includere l'esaurimento delle cellule immunitarie e le risposte infiammatorie persistenti delle citochine. La disfunzione immunitaria, compreso l'esaurimento cellulare e l'infiammazione persistente, è stata collegata alla funzione mitocondriale. Pertanto, ipotizziamo che una caratteristica unificante di POTS derivi da una disfunzione mitocondriale / immunitaria latente o continua che quindi influisce sullo squilibrio energetico multiorgano e sull'omeostasi immunitaria. Comprendere e prendere di mira i mitocondri utilizzando approcci consolidati, nuovi e diretti, tra cui l'alimentazione a tempo limitato (TRE), aiuterà a svelare eziologie comuni e ci aiuterà a diagnosticare, gestire e trattare meglio i POTS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-70 anni
  2. BMI < 40 kg/m2 E

  3. POTS, come definito dalla presenza di uno dei seguenti criteri:

    • Per i pazienti di età pari o superiore a 20 anni, aumento della frequenza cardiaca ≥ 30 bpm entro dieci minuti dalla postura eretta (tilt test o in piedi) da una posizione supina (per i pazienti di età compresa tra 18 e 19 bpm, l'aumento della frequenza cardiaca deve essere > 40 bpm)
    • Associato a sintomi correlati che peggiorano con la postura eretta e che migliorano con la posizione sdraiata
    • Sintomi cronici che durano da più di sei mesi
    • In assenza di altri disturbi, farmaci o stati funzionali noti per predisporre alla tachicardia ortostatica

  4. Periodo alimentare di base > finestra di 12 ore

    Criteri di esclusione:

  5. Assunzione di insulina negli ultimi 6 mesi.
  6. Diabete manifesto, definito come HbA1c > 7,0% dato un margine di errore dello 0,3% nelle letture di laboratorio o diagnosi di diabete.
  7. Malattia infiammatoria e/o reumatologica nota.
  8. Abuso attivo di tabacco o uso di droghe illecite o storia di trattamento per abuso di alcol.
  9. Donne incinte o che allattano.
  10. Turnisti con variabile (es. ore notturne).
  11. Assistenti di persone a carico che necessitano di frequenti cure notturne/interruzioni del sonno.
  12. Viaggio pianificato verso un fuso orario con una differenza superiore a 3 ore durante il periodo di studio.
  13. Anamnesi di un evento cardiovascolare avverso maggiore nell'ultimo anno (sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA)).
  14. Aritmia incontrollata (es. fibrillazione atriale a frequenza controllata/flutter atriale non sono criteri di esclusione).
  15. Storia di malattia della tiroide che richiede la titolazione della dose di farmaci sostitutivi della tiroide negli ultimi 3 mesi (es. l'ipotiroidismo con una dose stabile di terapia sostitutiva della tiroide non è un'esclusione).
  16. Storia della malattia surrenale.
  17. Storia di tumore maligno sottoposto a trattamento attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  18. Storia nota di diabete di tipo I.
  19. Storia del disturbo alimentare.
  20. Storia della cirrosi.
  21. Storia di malattia renale cronica di stadio 4 o 5 o che richiede dialisi.
  22. Storia dell'HIV/AIDS.
  23. Attualmente iscritto a un programma di perdita o controllo del peso.
  24. Se segue una dieta speciale o prescritta per altri motivi (ad es. Celiachia).
  25. Attualmente sta assumendo farmaci destinati o con effetti noti sull'appetito.
  26. Qualsiasi storia di intervento chirurgico per la gestione del peso.
  27. Disturbo psichiatrico non controllato (inclusa storia di ricovero per malattia psichiatrica).
  28. Un punteggio >16 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
  29. Depressione determinata dal Beck Depression Inventory (BDI-II) (a meno che non sia stata precedentemente diagnosticata e ben controllata)
  30. Mancato utilizzo dell'app per smartphone per la documentazione (definita come <2 pasti/giorno per ≥3 giorni durante il basale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
Tutti in questo braccio implementeranno una finestra giornaliera di 8-10 ore entro la quale devono consumare le proprie calorie. Saranno inoltre tenuti a registrare il loro apporto calorico attraverso l'uso di un'app per smartphone.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti a questo braccio aderiranno a una finestra alimentare giornaliera e costante di 8-10 ore per il corso dello studio.
Altri nomi:
  • TRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condurre una sperimentazione clinica pilota con pazienti POTS per valutare se il TRE può migliorare la qualità della vita.
Lasso di tempo: Variazione dal questionario sulla qualità della vita al basale a 14 settimane
L'intervento con TRE migliorerà significativamente la qualità della vita (QOL). Condurremo un intervento di 12 settimane con pazienti POTS per valutare l'impatto del TRE sulla QOL (endpoint primario) utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36..
Variazione dal questionario sulla qualità della vita al basale a 14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo: caratterizzare la funzione mitocondriale nei pazienti POTS
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione mitocondriale basale a 14 settimane
Il danno mitocondriale è una caratteristica comune della POTS indipendentemente da fattori scatenanti, comorbidità ed eterogeneità. Verificheremo questa ipotesi valutando i marcatori ematici della funzione mitocondriale in pazienti con POTS e confrontandoli con controlli sani in banca.
Variazione dalla funzione mitocondriale basale a 14 settimane
Esito esplorativo: valutare se i pazienti con POTS dimostrano risposte infiammatorie persistenti e esaurimento delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Variazione dalla risposta immunitaria al basale a 14 settimane
L'omeostasi immunitaria viene interrotta nei POTS portando a risposte citochiniche persistenti aberranti e all'esaurimento delle cellule immunitarie (cellule T, B, NK). Testeremo l'esaurimento immunitario e l'infiammazione persistente attraverso la citometria a flusso delle cellule del sangue periferico di pazienti con POTS, nonché eseguiremo l'ELISA multiplex sierico delle citochine e le confronteremo con i controlli in banca.
Variazione dalla risposta immunitaria al basale a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Dysautonomia International

Investigatori

  • Investigatore principale: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Investigatore principale: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mangiare a tempo limitato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi