Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypering van mitochondriale en immuundisfunctie bij POTS met gerichte klinische interventie.

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
De mechanismen die ten grondslag liggen aan POTS worden niet goed begrepen. Hoewel heterogeen van aard, vertonen patiënten vaak symptomen zoals vermoeidheid, orthostatische duizeligheid en tachycardie, "hersenmist", kortademigheid en slaapverstoring. De centrale bemiddelaar die waarnemingen in ziekte-entiteiten vergelijkbaar met POTS koppelt, is energieverbruik en balans, aangedreven door mitochondriale gezondheid. Mitochondriale disfunctie (d.w.z. ademhalingsdefecten, het genereren van reactieve zuurstofspecies (ROS) en structurele afwijkingen) zijn kenmerken van momenteel gedefinieerde syndromen die lijken op POTS-symptomatologie. Veel patiënten met POTS hebben een onderliggende disfunctie van het immuunsysteem, die, wanneer behandeld, de algehele gezondheid van de patiënt kan verbeteren. Hoewel auto-immuniteit is aangetoond bij POTS, kan de algehele ontregeling van het immuunsysteem breder zijn en uitputting van de immuuncellen en aanhoudende inflammatoire cytokinereacties omvatten. Immuundisfunctie, waaronder cellulaire uitputting en aanhoudende ontsteking, is in verband gebracht met de mitochondriale functie. Daarom veronderstellen we dat een verenigend kenmerk van POTS het gevolg is van latente of aanhoudende mitochondriale/immuundisfunctie die vervolgens de energieonbalans in meerdere organen en immuunhomeostase beïnvloedt. Het begrijpen en aanpakken van mitochondriën met behulp van gevestigde, nieuwe en gerichte benaderingen, waaronder time-restricted eating (TRE), zal helpen om gemeenschappelijke etiologieën te ontrafelen en ons te helpen POTS beter te diagnosticeren, te beheersen en te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-70 jaar
  2. BMI < 40 kg/m2 EN

  3. POTS, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende criteria:

    • Voor patiënten van 20 jaar of ouder, verhoging van de hartslag ≥ 30 spm binnen tien minuten van rechtopstaande houding (kanteltest of staan) vanuit een liggende positie (voor patiënten van 18-19 jaar moet de hartslagtoename > 40 spm zijn)
    • Geassocieerd met gerelateerde symptomen die erger worden bij een rechtopstaande houding en die verbeteren bij liggen
    • Chronische symptomen die langer dan zes maanden aanhouden
    • Bij afwezigheid van andere aandoeningen, medicijnen of functionele toestanden waarvan bekend is dat ze vatbaar zijn voor orthostatische tachycardie

  4. Basislijn eetperiode > venster van 12 uur

    Uitsluitingscriteria:

  5. Insuline gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
  6. Duidelijke diabetes, gedefinieerd als HbA1c > 7,0% gegeven een foutmarge van 0,3% in laboratoriumuitlezingen, of diagnose van diabetes.
  7. Bekende inflammatoire en/of reumatologische ziekte.
  8. Actief tabaksmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik of geschiedenis van behandeling voor alcoholmisbruik.
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  10. Ploegendienstmedewerkers met variabele (bijv. nachtelijke) uren.
  11. Verzorgers van afhankelijke personen die regelmatig nachtelijke zorg/slaaponderbrekingen nodig hebben.
  12. Geplande reizen naar een tijdzone met een verschil van meer dan 3 uur tijdens de studieperiode.
  13. Voorgeschiedenis van een ernstig cardiovasculair voorval in de afgelopen 1 jaar (acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen, beroerte/transient ischaemic attack (TIA)).
  14. Ongecontroleerde aritmie (d.w.z. frequentiegecontroleerde atriale fibrillatie/atriale flutter zijn geen uitsluitingscriteria).
  15. Voorgeschiedenis van schildklierziekte waarvoor dosistitratie van schildkliervervangende medicatie(s) in de afgelopen 3 maanden nodig was (d.w.z. hypothyreoïdie op een stabiele dosis schildkliervervangende therapie is geen uitsluiting).
  16. Geschiedenis van bijnierziekte.
  17. Geschiedenis van maligniteit die actieve behandeling ondergaat, behalve niet-melanome huidkanker.
  18. Bekende geschiedenis van diabetes type I.
  19. Geschiedenis van eetstoornis.
  20. Geschiedenis van cirrose.
  21. Geschiedenis van stadium 4 of 5 chronische nierziekte of dialyse vereist.
  22. Geschiedenis van hiv/aids.
  23. Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies of gewichtsbeheersing.
  24. Bij een speciaal of voorgeschreven dieet om andere redenen (bijv. Coeliakie).
  25. Neemt momenteel medicijnen die bedoeld zijn voor, of een bekend effect hebben op, de eetlust.
  26. Elke geschiedenis van chirurgische interventie voor gewichtsbeheersing.
  27. Ongecontroleerde psychiatrische stoornis (inclusief voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte).
  28. Een score van >16 op de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
  29. Depressie bepaald door de Beck Depression Inventory (BDI-II) (tenzij eerder gediagnosticeerd en goed onder controle gehouden)
  30. Het niet gebruiken van de smartphone-app voor documentatie (gedefinieerd als <2 maaltijden/dag gedurende ≥3 dagen tijdens baseline).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdgebonden eten
Iedereen in deze arm zal een dagelijks venster van 8-10 uur invoeren waarbinnen ze hun calorieën moeten consumeren. Ze zullen ook hun calorie-inname moeten bijhouden door middel van een smartphone-app.
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten
Deelnemers aan deze arm houden zich tijdens het onderzoek aan een dagelijks, consistent eetvenster van 8-10 uur.
Andere namen:
  • TRE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voer een klinische pilotstudie uit met POTS-patiënten om te beoordelen of TRE de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven vragenlijst na 14 weken
Interventie met TRE zal de kwaliteit van leven (QOL) aanzienlijk verbeteren. We zullen een interventie van 12 weken uitvoeren met POTS-patiënten om de impact van TRE op kwaliteit van leven (primair eindpunt) te beoordelen met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven SF-36.
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven vragenlijst na 14 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend resultaat: karakteriseer de mitochondriale functie bij POTS-patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mitochondriale functie na 14 weken
Mitochondriale schade is een algemeen kenmerk van POTS, ongeacht triggers, comorbiditeiten en heterogeniteit. We zullen deze hypothese testen door op bloed gebaseerde markers van de mitochondriale functie te beoordelen bij patiënten met POTS en deze te vergelijken met gezonde controles.
Verandering ten opzichte van baseline mitochondriale functie na 14 weken
Verkennend resultaat: Beoordeel of POTS-patiënten aanhoudende ontstekingsreacties en uitputting van de immuuncellen vertonen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline immuunrespons na 14 weken
De homeostase van het immuunsysteem is verstoord bij POTS, wat leidt tot afwijkende aanhoudende cytokineresponsen en uitputting van de immuuncellen (T-, B-, NK-cellen). We zullen immuunuitputting en aanhoudende ontsteking testen door middel van flowcytometrie van perifere bloedcellen van patiënten met POTS, en we zullen serummultiplex-ELISA van cytokines uitvoeren en deze vergelijken met opgeslagen controles.
Verandering ten opzichte van baseline immuunrespons na 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Dysautonomia International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 802200

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren