Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotyping af mitokondriel og immun dysfunktion i POTS med målrettet klinisk intervention.

19. august 2024 opdateret af: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Mekanismerne bag POTS er ikke godt forstået. Selvom de er heterogene af natur, viser patienterne ofte symptomer, der inkluderer træthed, ortostatisk svimmelhed og takykardi, "hjernetåge", åndenød og søvnforstyrrelser. Den centrale mediator, der forbinder observationer i sygdomsenheder, der ligner POTS, er energiforbrug og balance drevet af mitokondriel sundhed. Mitokondriel dysfunktion (dvs. respirationsdefekter, generering af reaktive oxygenarter (ROS) og strukturelle abnormiteter) er kendetegn ved aktuelt definerede syndromer, der ligner POTS-symptomatologi. Mange patienter med POTS har underliggende dysfunktion i immunsystemet, som, når de behandles, kan forbedre patientens generelle helbred. Selvom autoimmunitet er blevet påvist i POTS, kan den overordnede immunforstyrrelse være bredere og omfatte udmattelse af immunceller og vedvarende inflammatoriske cytokinresponser. Immundysfunktion inklusive cellulær udmattelse og vedvarende betændelse er blevet forbundet med mitokondriefunktion. Derfor antager vi, at et samlende træk ved POTS skyldes latent eller fortsat mitokondriel/immun dysfunktion, som derefter påvirker multi-organ energiubalance og immun homeostase. Forståelse og målretning af mitokondrier ved at bruge etablerede, nye og rettede tilgange, herunder tidsbegrænset spisning (TRE), vil hjælpe med at optrevle almindelige ætiologier og hjælpe os til bedre at diagnosticere, håndtere og behandle POTS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år
  2. BMI < 40 kg/m2 OG

  3. POTS, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier:

    • For patienter i alderen 20 år eller ældre, stigning i hjertefrekvens ≥ 30 slag/min inden for ti minutter efter oprejst stilling (hældningstest eller stående) fra liggende stilling (For patienter i alderen 18-19 år skal hjertefrekvensstigningen være >40 slag/min.)
    • Forbundet med relaterede symptomer, der er værre med oprejst stilling, og som forbedres med liggende
    • Kroniske symptomer, der har varet i mere end seks måneder
    • I fravær af andre lidelser, medicin eller funktionelle tilstande, der vides at disponere for ortostatisk takykardi

  4. Baseline spiseperiode > 12-timers vindue

    Ekskluderingskriterier:

  5. Har taget insulin inden for de sidste 6 måneder.
  6. Manifest diabetes, defineret som HbA1c > 7,0 % givet en 0,3 % fejlmargin i laboratorieaflæsninger eller diagnosticering af diabetes.
  7. Kendt inflammatorisk og/eller reumatologisk sygdom.
  8. Aktivt tobaksmisbrug eller ulovligt stofbrug eller historie med behandling for alkoholmisbrug.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Skifteholdsarbejdere med variabel (f.eks. natlige) timer.
  11. Omsorgspersoner for pårørende, der har behov for hyppig natlig pleje/søvnafbrydelser.
  12. Planlagt rejse til en tidszone med mere end 3 timers forskel i studieperioden.
  13. Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær hændelse inden for det seneste 1 år (akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention, koronar bypassoperation, hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA)).
  14. Ukontrolleret arytmi (dvs. hastighedsstyret atrieflimren/atrieflimren er ikke eksklusionskriterier).
  15. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver dosistitrering af thyroidea-erstatningsmedicin(er) inden for de seneste 3 måneder (dvs. hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoidea substitutionsterapi er ikke en udelukkelse).
  16. Anamnese med binyrebetændelse.
  17. Anamnese med malignitet under aktiv behandling, undtagen ikke-melanom hudkræft.
  18. Kendt historie med type I diabetes.
  19. Historie om spiseforstyrrelse.
  20. Historie om skrumpelever.
  21. Anamnese med trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller behov for dialyse.
  22. Historie om HIV/AIDS.
  23. Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabs- eller vægtstyringsprogram.
  24. På en speciel eller ordineret diæt af andre årsager (f.eks. Cøliaki).
  25. Tager i øjeblikket enhver medicin, der er beregnet til eller har kendt effekt på appetitten.
  26. Enhver historie med kirurgisk indgreb til vægtkontrol.
  27. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse (herunder historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom).
  28. En score på >16 på Epworth Sleepiness Scale (ESS).
  29. Depression bestemt af Beck Depression Inventory (BDI-II) (medmindre tidligere diagnosticeret og velkontrolleret)
  30. Manglende brug af smartphone-appen til dokumentation (defineret som <2 måltider/dag i ≥3 dage under baseline).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Alle i denne arm vil implementere et dagligt 8-10-timers vindue, inden for hvilket de skal indtage deres kalorier. De vil også blive bedt om at logge deres kalorieindtag ved at bruge en smartphone-app.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne i denne arm vil overholde et dagligt, konsekvent spisevindue på 8-10 timer i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
  • TRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfør et klinisk pilotforsøg med POTS-patienter for at vurdere, om TRE kan forbedre livskvaliteten.
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitetsspørgeskema efter 14 uger
Intervention med TRE vil forbedre livskvaliteten (QOL) markant. Vi vil gennemføre en 12-ugers intervention med POTS-patienter for at vurdere virkningen af ​​TRE på QOL (primært endepunkt) ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet SF-36.
Ændring fra baseline livskvalitetsspørgeskema efter 14 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat: Karakteriser mitokondriel funktion hos POTS-patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline mitokondriel funktion efter 14 uger
Mitokondriel skade er et fælles træk ved POTS uanset triggere, komorbiditeter og heterogenitet. Vi vil teste denne hypotese ved at vurdere blod-baserede markører for mitokondriel funktion hos patienter med POTS og sammenligne med bankede sunde kontroller.
Ændring fra baseline mitokondriel funktion efter 14 uger
Udforskende resultat: Vurder, om POTS-patienter udviser vedvarende inflammatoriske reaktioner og udmattelse af immunceller
Tidsramme: Ændring fra baseline immunrespons efter 14 uger
Immunhomeostase afbrydes i POTS, hvilket fører til afvigende vedvarende cytokinresponser og udmattelse af immunceller (T, B, NK-celler). Vi vil teste immunudmattelse og vedvarende inflammation gennem flowcytometri af perifere blodceller fra patienter med POTS samt udføre serum multiplex ELISA af cytokiner og sammenligne dem med bankede kontroller.
Ændring fra baseline immunrespons efter 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Dysautonomia International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Ledende efterforsker: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner