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Fenotipagem mitocondrial e disfunção imunológica em POTS com intervenção clínica direcionada.

19 de agosto de 2024 atualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Os mecanismos subjacentes ao POTS não são bem compreendidos. Embora de natureza heterogênea, os pacientes geralmente apresentam sintomas que incluem fadiga, tontura ortostática e taquicardia, "névoa cerebral", falta de ar e distúrbios do sono. O mediador central que liga as observações em entidades de doença semelhantes ao POTS é o uso e o equilíbrio de energia impulsionados pela saúde mitocondrial. Disfunção mitocondrial (ou seja, defeitos respiratórios, geração de espécies reativas de oxigênio (ROS) e anormalidades estruturais) são características de síndromes atualmente definidas que se assemelham à sintomatologia de POTS. Muitos pacientes com POTS têm disfunção subjacente do sistema imunológico, que, quando tratada, pode melhorar a saúde geral do paciente. Embora a autoimunidade tenha sido demonstrada na POTS, a desregulação imune geral pode ser mais ampla e incluir esgotamento das células imunes e respostas inflamatórias persistentes de citocinas. A disfunção imunológica, incluindo exaustão celular e inflamação persistente, tem sido associada à função mitocondrial. Portanto, levantamos a hipótese de que uma característica unificadora da POTS resulta de disfunção mitocondrial/imune latente ou contínua, que então afeta o desequilíbrio energético de múltiplos órgãos e a homeostase imunológica. Compreender e direcionar as mitocôndrias utilizando abordagens estabelecidas, novas e direcionadas, incluindo alimentação com restrição de tempo (TRE), ajudará a desvendar etiologias comuns e nos ajudará a diagnosticar, gerenciar e tratar melhor o POTS.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-70 anos
  2. IMC < 40 kg/m2 E

  3. POTS, conforme definido pela presença de qualquer um dos seguintes critérios:

    • Para pacientes com 20 anos ou mais, aumento da frequência cardíaca ≥ 30 bpm em dez minutos de postura ereta (teste de inclinação ou em pé) a partir de uma posição supina (para pacientes de 18 a 19 anos, o aumento da frequência cardíaca deve ser > 40 bpm)
    • Associado a sintomas relacionados que são piores com postura ereta e que melhoram com decúbito
    • Sintomas crônicos que duram mais de seis meses
    • Na ausência de outros distúrbios, medicamentos ou estados funcionais que sabidamente predispõem à taquicardia ortostática

  4. Período basal de alimentação > janela de 12 horas

    Critério de exclusão:

  5. Tomando insulina nos últimos 6 meses.
  6. Diabetes manifesto, definido como HbA1c > 7,0% com margem de erro de 0,3% nas leituras laboratoriais ou diagnóstico de diabetes.
  7. Doença inflamatória e/ou reumatológica conhecida.
  8. Abuso ativo de tabaco ou uso de drogas ilícitas ou história de tratamento para abuso de álcool.
  9. Mulheres grávidas ou lactantes.
  10. Trabalhadores por turnos com variável (ex. noturno).
  11. Cuidadores de dependentes que requerem cuidados noturnos frequentes/interrupções do sono.
  12. Viagem planejada para um fuso horário com mais de 3 horas de diferença durante o período de estudo.
  13. História de um evento cardiovascular adverso maior no último 1 ano (síndrome coronariana aguda (SCA), intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT)).
  14. Arritmia descontrolada (ou seja, fibrilação atrial controlada por frequência/flutter atrial não são critérios de exclusão).
  15. Histórico de doença da tireoide que requer titulação da dose de medicamento(s) de reposição da tireoide nos últimos 3 meses (ou seja, hipotireoidismo em uma dose estável de terapia de reposição da tireoide não é uma exclusão).
  16. História de doença adrenal.
  17. História de malignidade em tratamento ativo, exceto câncer de pele não melanoma.
  18. História conhecida de diabetes tipo I.
  19. Histórico de transtorno alimentar.
  20. História de cirrose.
  21. História de doença renal crônica estágio 4 ou 5 ou necessidade de diálise.
  22. História do HIV/AIDS.
  23. Atualmente inscrito em um programa de perda ou controle de peso.
  24. Em uma dieta especial ou prescrita por outros motivos (p. Doença celíaca).
  25. Atualmente tomando qualquer medicamento que se destine ou tenha efeito conhecido sobre o apetite.
  26. Qualquer histórico de intervenção cirúrgica para controle de peso.
  27. Transtorno psiquiátrico não controlado (incluindo histórico de hospitalização por doença psiquiátrica).
  28. Uma pontuação de >16 na Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
  29. Depressão determinada pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) (a menos que previamente diagnosticada e bem controlada)
  30. Falha ao usar o aplicativo de smartphone para documentação (definido como <2 refeições/dia por ≥3 dias durante a linha de base).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comer com restrição de tempo
Todos neste braço implementarão uma janela diária de 8 a 10 horas dentro da qual devem consumir suas calorias. Eles também serão solicitados a registrar sua ingestão calórica por meio do uso de um aplicativo de smartphone.
Comportamental: Comer com restrição de tempo
Os participantes neste braço irão aderir a uma janela alimentar diária e consistente de 8 a 10 horas durante o estudo.
Outros nomes:
  • TRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realizar um ensaio clínico piloto com pacientes com POTS para avaliar se o TRE pode melhorar a qualidade de vida.
Prazo: Alteração do questionário de qualidade de vida da linha de base em 14 semanas
A intervenção com TRE melhorará significativamente a qualidade de vida (QV). Conduziremos uma intervenção de 12 semanas com pacientes com POTS para avaliar o impacto do TRE na QV (endpoint primário) utilizando o questionário de qualidade de vida SF-36..
Alteração do questionário de qualidade de vida da linha de base em 14 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Exploratório: Caracterizar a função mitocondrial em pacientes com POTS
Prazo: Alteração da função mitocondrial basal em 14 semanas
O dano mitocondrial é uma característica comum da POTS, independentemente dos gatilhos, comorbidades e heterogeneidade. Testaremos essa hipótese avaliando marcadores sanguíneos da função mitocondrial em pacientes com POTS e comparando com controles saudáveis ​​armazenados em banco.
Alteração da função mitocondrial basal em 14 semanas
Resultado Exploratório: Avaliar se os pacientes com POTS demonstram respostas inflamatórias persistentes e esgotamento das células imunes
Prazo: Alteração da resposta imune basal em 14 semanas
A homeostase imunológica é interrompida na POTS, levando a respostas persistentes aberrantes de citocinas e exaustão de células imunes (células T, B, NK). Testaremos a exaustão imunológica e a inflamação persistente por meio de citometria de fluxo de células do sangue periférico de pacientes com POTS, bem como realizaremos ELISA sérico multiplex de citocinas e as compararemos com controles de banco.
Alteração da resposta imune basal em 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Dysautonomia International

Investigadores

  • Investigador principal: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Investigador principal: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 802200

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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