Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotypowanie dysfunkcji mitochondrialnych i immunologicznych w POTS z ukierunkowaną interwencją kliniczną.

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Mechanizmy leżące u podstaw POTS nie są dobrze poznane. Chociaż z natury są heterogenni, pacjenci często zgłaszają objawy, które obejmują zmęczenie, ortostatyczne zawroty głowy i tachykardię, „zamglenie mózgowe”, duszność i zaburzenia snu. Centralnym mediatorem, który łączy obserwacje w jednostkach chorobowych podobnych do POTS, jest zużycie energii i równowaga napędzane zdrowiem mitochondriów. Dysfunkcja mitochondriów (tj. wady oddychania, wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS) i nieprawidłowości strukturalne) są cechami charakterystycznymi obecnie zdefiniowanych zespołów, które przypominają symptomatologię POTS. U wielu pacjentów z POTS występuje dysfunkcja układu odpornościowego, która po leczeniu może poprawić ogólny stan zdrowia pacjenta. Chociaż w POTS wykazano autoimmunizację, ogólna dysregulacja immunologiczna może być szersza i obejmować wyczerpanie komórek odpornościowych i uporczywe zapalne odpowiedzi cytokin. Dysfunkcja układu odpornościowego, w tym wyczerpanie komórek i uporczywy stan zapalny, została powiązana z funkcją mitochondriów. Dlatego stawiamy hipotezę, że jednocząca cecha POTS wynika z utajonej lub ciągłej dysfunkcji mitochondriów / odporności, która następnie wpływa na nierównowagę energii wielu narządów i homeostazę immunologiczną. Zrozumienie i celowanie w mitochondria z wykorzystaniem ustalonych, nowatorskich i ukierunkowanych podejść, w tym jedzenia ograniczonego w czasie (TRE), pomoże rozwikłać powszechne etiologie i pomoże nam lepiej diagnozować, zarządzać i leczyć POTS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-70 lat
  2. BMI < 40 kg/m2 ORAZ

  3. POTS, zdefiniowane przez obecność któregokolwiek z następujących kryteriów:

    • W przypadku pacjentów w wieku 20 lat lub starszych, zwiększenie częstości akcji serca o ≥ 30 uderzeń na minutę w ciągu dziesięciu minut od pionizacji (test przechyłu lub stania) z pozycji leżącej (w przypadku pacjentów w wieku 18-19 lat przyspieszenie akcji serca musi wynosić > 40 uderzeń na minutę)
    • Związane z pokrewnymi objawami, które nasilają się w pozycji pionowej i poprawiają się w pozycji leżącej
    • Przewlekłe objawy, które trwają dłużej niż sześć miesięcy
    • W przypadku braku innych zaburzeń, leków lub stanów funkcjonalnych, o których wiadomo, że predysponują do częstoskurczu ortostatycznego

  4. Wyjściowy okres jedzenia > 12-godzinne okno

    Kryteria wyłączenia:

  5. Przyjmowanie insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Jawna cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c > 7,0% przy 0,3% marginesie błędu w odczytach laboratoryjnych lub rozpoznaniu cukrzycy.
  7. Znana choroba zapalna i/lub reumatologiczna.
  8. Aktywne nadużywanie tytoniu lub nielegalne używanie narkotyków lub historia leczenia nadużywania alkoholu.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Pracownicy zmianowi ze zmienną (np. godziny nocne).
  11. Opiekunowie osób niesamodzielnych wymagających częstej opieki nocnej/przerw w spaniu.
  12. Planowana podróż do strefy czasowej z różnicą większą niż 3 godziny w okresie studiów.
  13. Historia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatniego roku (ostry zespół wieńcowy (ACS), przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA)).
  14. Niekontrolowana arytmia (tj. migotanie/trzepotanie przedsionków z kontrolowaną częstością nie są kryteriami wykluczającymi).
  15. Historia choroby tarczycy wymagającej dostosowania dawki leków zastępujących tarczycę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. niedoczynność tarczycy na stabilnej dawce tyreotropowej terapii zastępczej nie jest wykluczeniem).
  16. Historia chorób nadnerczy.
  17. Historia nowotworu w trakcie aktywnego leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  18. Znana historia cukrzycy typu I.
  19. Historia zaburzeń odżywiania.
  20. Historia marskości.
  21. Historia przewlekłej choroby nerek w stadium 4 lub 5 lub wymagająca dializy.
  22. Historia HIV/AIDS.
  23. Obecnie zapisany na program odchudzania lub zarządzania wagą.
  24. Na specjalnej lub przepisanej diecie z innych powodów (np. Nietolerancja glutenu).
  25. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które są przeznaczone do apetytu lub mają znany wpływ na apetyt.
  26. Jakakolwiek historia interwencji chirurgicznej w celu kontrolowania masy ciała.
  27. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne (w tym historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej).
  28. Wynik >16 w skali senności Epworth (ESS).
  29. Depresja określona przez Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) (chyba że została wcześniej zdiagnozowana i dobrze kontrolowana)
  30. Nieużywanie aplikacji na smartfona do dokumentacji (zdefiniowane jako <2 posiłki dziennie przez ≥3 dni w okresie wyjściowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Wszyscy w tej grupie wdrożą dzienne 8-10-godzinne okno, w którym muszą spożywać kalorie. Będą również musieli rejestrować swoje spożycie kalorii za pomocą aplikacji na smartfony.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy w tej grupie będą przestrzegać dziennego, stałego okna żywieniowego trwającego 8-10 godzin w trakcie trwania badania.
Inne nazwy:
  • TRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadź pilotażowe badanie kliniczne z pacjentami z POTS, aby ocenić, czy TRE może poprawić jakość życia.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do kwestionariusza jakości życia linii bazowej po 14 tygodniach
Interwencja TRE znacznie poprawi jakość życia (QOL). Przeprowadzimy 12-tygodniową interwencję z pacjentami z POTS, aby ocenić wpływ TRE na QOL (pierwszorzędowy punkt końcowy) z wykorzystaniem kwestionariusza jakości życia SF-36.
Zmiana w stosunku do kwestionariusza jakości życia linii bazowej po 14 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny wynik: Scharakteryzuj funkcję mitochondriów u pacjentów z POTS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji mitochondrialnej po 14 tygodniach
Uszkodzenie mitochondriów jest powszechną cechą POTS, niezależnie od wyzwalaczy, chorób współistniejących i heterogeniczności. Przetestujemy tę hipotezę, oceniając markery funkcji mitochondriów na bazie krwi u pacjentów z POTS i porównując je ze zdrowymi kontrolami w banku.
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji mitochondrialnej po 14 tygodniach
Eksploracyjny wynik: Oceń, czy pacjenci z POTS wykazują uporczywe reakcje zapalne i wyczerpanie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej odpowiedzi immunologicznej po 14 tygodniach
Homeostaza immunologiczna jest zaburzona w POTS, co prowadzi do nieprawidłowych, trwałych odpowiedzi cytokinowych i wyczerpania komórek odpornościowych (komórek T, B, NK). Przetestujemy wyczerpanie immunologiczne i uporczywy stan zapalny za pomocą cytometrii przepływowej komórek krwi obwodowej od pacjentów z POTS, a także wykonamy multipleksowy test ELISA surowicy na cytokiny i porównamy je z kontrolami w banku.
Zmiana od wyjściowej odpowiedzi immunologicznej po 14 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Dysautonomia International

Śledczy

  • Główny śledczy: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802200

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół tachykardii posturalnej

Badania kliniczne na Jedzenie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj