Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypizace mitochondriální a imunitní dysfunkce u POTS s cílenou klinickou intervencí.

19. srpna 2024 aktualizováno: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Mechanismy, které jsou základem POTS, nejsou dobře pochopeny. Ačkoli jsou ve své podstatě heterogenní, pacienti často vykazují příznaky, které zahrnují únavu, ortostatickou závratě a tachykardii, „mozkovou mlhu“, dušnost a poruchy spánku. Ústředním prostředníkem, který spojuje pozorování u chorobných entit podobných POTS, je spotřeba energie a rovnováha řízená mitochondriálním zdravím. Mitochondriální dysfunkce (tj. respirační defekty, tvorba reaktivních forem kyslíku (ROS) a strukturální abnormality) jsou charakteristické znaky aktuálně definovaných syndromů, které se podobají symptomatologii POTS. Mnoho pacientů s POTS má základní dysfunkci imunitního systému, která při léčbě může zlepšit celkový zdravotní stav pacienta. Ačkoli byla u POTS prokázána autoimunita, celková imunitní dysregulace může být širší a zahrnovat vyčerpání imunitních buněk a přetrvávající zánětlivé cytokinové reakce. Imunitní dysfunkce včetně buněčného vyčerpání a přetrvávajícího zánětu byla spojena s mitochondriální funkcí. Proto předpokládáme, že sjednocující rys POTS je výsledkem latentní nebo pokračující mitochondriální/imunitní dysfunkce, která pak ovlivňuje multiorgánovou energetickou nerovnováhu a imunitní homeostázu. Pochopení a zacílení mitochondrií pomocí zavedených, nových a řízených přístupů včetně časově omezeného stravování (TRE) pomůže odhalit běžné etiologie a pomůže nám lépe diagnostikovat, řídit a léčit POTS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-70 let
  2. BMI < 40 kg/m2 A

  3. POTS, jak je definováno přítomností některého z následujících kritérií:

    • U pacientů ve věku 20 let nebo starších zvýšení srdeční frekvence ≥ 30 tepů za minutu během deseti minut vzpřímeného držení těla (test naklonění nebo stoje) z polohy na zádech (u pacientů ve věku 18–19 let musí být zvýšení tepové frekvence > 40 tepů za minutu)
    • Souvisí se souvisejícími příznaky, které jsou horší se vzpřímeným držením těla a které se zlepšují vleže
    • Chronické příznaky, které trvají déle než šest měsíců
    • Při absenci jiných poruch, léků nebo funkčních stavů, o kterých je známo, že predisponují k ortostatické tachykardii

  4. Základní období jídla > 12hodinové okno

    Kritéria vyloučení:

  5. Užívání inzulínu během posledních 6 měsíců.
  6. Manifestní diabetes, definovaný jako HbA1c > 7,0 % s 0,3% chybou v laboratorních hodnotách nebo diagnóze diabetu.
  7. Známé zánětlivé a/nebo revmatologické onemocnění.
  8. Aktivní zneužívání tabáku nebo užívání nelegálních drog nebo anamnéza léčby zneužívání alkoholu.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Pracovníci na směny s variabilními (např. noční) hodiny.
  11. Pečovatelé o závislé osoby vyžadující častou noční péči/přerušování spánku.
  12. Plánované cestování do časového pásma s větším než 3hodinovým rozdílem během studijního období.
  13. Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda v anamnéze za poslední 1 rok (akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervence, bypass koronární artérie, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA)).
  14. Nekontrolovaná arytmie (tj. frekvenčně řízená fibrilace síní/flutter síní nejsou vylučovacími kritérii).
  15. Anamnéza onemocnění štítné žlázy vyžadující titraci dávky léků na náhradu štítné žlázy během posledních 3 měsíců (tj. hypotyreóza při stabilní dávce substituční léčby štítné žlázy není vyloučena).
  16. Anamnéza onemocnění nadledvin.
  17. Historie malignity podstupující aktivní léčbu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  18. Známá anamnéza diabetu I. typu.
  19. Historie poruchy příjmu potravy.
  20. Anamnéza cirhózy.
  21. Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5 v anamnéze nebo vyžadující dialýzu.
  22. Historie HIV/AIDS.
  23. V současné době se zapsal do programu hubnutí nebo řízení hmotnosti.
  24. Na speciální nebo předepsané dietě z jiných důvodů (např. celiakie).
  25. V současné době užíváte jakýkoli lék, který je určen nebo má známý účinek na chuť k jídlu.
  26. Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku pro kontrolu hmotnosti.
  27. Nekontrolovaná psychiatrická porucha (včetně anamnézy hospitalizace pro psychiatrické onemocnění).
  28. Skóre > 16 na Epworthově stupnici ospalosti (ESS).
  29. Deprese určená Beckovým inventářem deprese (BDI-II) (pokud nebyla dříve diagnostikována a dobře kontrolována)
  30. Selhání použití aplikace pro chytré telefony pro dokumentaci (definováno jako <2 jídla/den po dobu ≥3 dnů během výchozího stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené stravování
Každý v tomto rameni zavede denní 8-10hodinové okno, během kterého musí spotřebovat své kalorie. Budou také muset zaznamenat svůj kalorický příjem pomocí aplikace pro chytré telefony.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci v této větvi budou v průběhu studie dodržovat denní, konzistentní 8-10hodinové stravovací okno.
Ostatní jména:
  • TRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte pilotní klinickou studii s pacienty s POTS, abyste posoudili, zda TRE může zlepšit kvalitu života.
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku kvality života ve 14. týdnu
Intervence s TRE významně zlepší kvalitu života (QOL). Provedeme 12týdenní intervenci u pacientů s POTS, abychom vyhodnotili dopad TRE na QOL (primární cílový bod) s využitím dotazníku kvality života SF-36.
Změna od výchozího dotazníku kvality života ve 14. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu: Charakterizujte mitochondriální funkci u pacientů s POTS
Časové okno: Změna mitochondriální funkce od základní linie ve 14. týdnu
Mitochondriální poškození je běžným rysem POTS bez ohledu na spouštěče, komorbidity a heterogenitu. Tuto hypotézu otestujeme stanovením krevních markerů mitochondriální funkce u pacientů s POTS a porovnáme je se zdravými kontrolami.
Změna mitochondriální funkce od základní linie ve 14. týdnu
Průzkumný výsledek: Posuďte, zda pacienti s POTS vykazují přetrvávající zánětlivé reakce a vyčerpání imunitních buněk
Časové okno: Změna imunitní odpovědi od výchozího stavu po 14 týdnech
Imunitní homeostáza je u POTS narušena, což vede k aberantním trvalým cytokinovým odpovědím a vyčerpání imunitních buněk (T, B, NK buňky). Budeme testovat imunitní vyčerpání a přetrvávající zánět pomocí průtokové cytometrie buněk periferní krve od pacientů s POTS a také provedeme sérovou multiplexní ELISA cytokinů a porovnáme je s kontrolními bankami.
Změna imunitní odpovědi od výchozího stavu po 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Dysautonomia International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit