Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitokondrioiden ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden fenotyypitys POTSissa kohdistetulla kliinisellä toimenpiteellä.

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
POTS:n taustalla olevia mekanismeja ei ymmärretä hyvin. Vaikka potilaat ovat luonteeltaan heterogeenisiä, niillä on usein oireita, joita ovat väsymys, ortostaattinen pyörrytys ja takykardia, "aivojen sumu", hengenahdistus ja unihäiriöt. Keskeinen välittäjä, joka yhdistää havaintoja POTSin kaltaisissa sairauskokonaisuuksissa, on mitokondrioiden terveyden ohjaama energiankäyttö ja tasapaino. Mitokondrioiden toimintahäiriö (esim. hengityshäiriöt, reaktiivisten happilajien (ROS) muodostuminen ja rakenteelliset poikkeavuudet) ovat tällä hetkellä määriteltyjen oireyhtymien tunnusmerkkejä, jotka muistuttavat POTS-oireita. Monilla potilailla, joilla on POTS, on taustalla immuunijärjestelmän toimintahäiriö, joka hoidettuna voi parantaa potilaan yleistä terveyttä. Vaikka autoimmuniteetti on osoitettu POTS:issa, yleinen immuunihäiriö voi olla laajempaa ja sisältää immuunisolujen uupumusta ja pysyviä tulehduksellisia sytokiinivasteita. Immuunihäiriöt, mukaan lukien solujen uupumus ja jatkuva tulehdus, on yhdistetty mitokondrioiden toimintaan. Siksi oletamme, että POTS:n yhdistävä piirre johtuu piilevästä tai jatkuvasta mitokondrio-/immuunihäiriöstä, joka sitten vaikuttaa usean elimen energian epätasapainoon ja immuunihomeostaasiin. Mitokondrioiden ymmärtäminen ja kohdistaminen vakiintuneiden, uusien ja suunnattujen lähestymistapojen avulla, mukaan lukien aikarajoitettu syöminen (TRE), auttaa selvittämään yleisiä etiologioita ja auttaa meitä diagnosoimaan, hallitsemaan ja hoitamaan POTS:ia paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-70 vuotta
  2. BMI < 40 kg/m2 JA

  3. POTS, jonka määrittelee jokin seuraavista kriteereistä:

    • Yli 20-vuotiailla potilailla sykkeen nousu ≥ 30 lyöntiä minuutissa kymmenen minuutin kuluessa pystyasennosta (kallistustesti tai seisten) makuuasennosta (18–19-vuotiailla potilailla sykkeen nousun on oltava > 40 lyöntiä minuutissa)
    • Liittyy asiaan liittyviin oireisiin, jotka pahenevat pystyasennossa ja paranevat makuulla
    • Krooniset oireet, jotka ovat kestäneet yli kuusi kuukautta
    • Ilman muita häiriöitä, lääkkeitä tai toiminnallisia tiloja, joiden tiedetään altistavan ortostaattiselle takykardialle

  4. Perusruokailujakso > 12 tunnin ikkuna

    Poissulkemiskriteerit:

  5. Insuliinin ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Ilmeinen diabetes, joka määritellään HbA1c:ksi > 7,0 %, kun laboratorioarvojen virhemarginaali on 0,3 %, tai diabeteksen diagnoosi.
  7. Tunnettu tulehduksellinen ja/tai reumatologinen sairaus.
  8. Aktiivinen tupakan väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttöä koskeva hoito.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Vuorotyöntekijät, joilla on muuttuja (esim. yö) tuntia.
  11. Toistuvaa yöhoitoa/unikatkoja tarvitsevien huollettavien omaishoitajat.
  12. Suunniteltu matka aikavyöhykkeelle, jonka ero on suurempi kuin 3 tuntia opiskelujakson aikana.
  13. Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen vuoden aikana (akuutti sepelvaltimooireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)).
  14. Hallitsematon rytmihäiriö (esim. nopeusohjattu eteisvärinä/eteislepatus eivät ole poissulkemiskriteereitä).
  15. Kilpirauhassairaus, joka on vaatinut kilpirauhasen korvauslääkkeiden annoksen titrausta viimeisen 3 kuukauden aikana (ts. kilpirauhasen vajaatoiminta vakaalla annoksella kilpirauhasen korvaushoitoa ei ole poissulkeminen).
  16. Lisämunuaisen sairauden historia.
  17. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet aktiivisessa hoidossa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  18. Tunnettu tyypin I diabeteksen historia.
  19. Syömishäiriön historia.
  20. Kirroosin historia.
  21. Anamneesi vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa.
  22. HIV/aidsin historia.
  23. Tällä hetkellä ilmoittautunut painonpudotus- tai painonhallintaohjelmaan.
  24. Erityisruokavaliolla tai muista syistä määrätyllä ruokavaliolla (esim. Keliakia).
  25. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka on tarkoitettu ruokahaluon tai joilla tiedetään vaikuttavan siihen.
  26. Mikä tahansa historia kirurgisista toimenpiteistä painonhallintaan.
  27. Hallitsematon psykiatrinen häiriö (mukaan lukien aiemmat sairaalahoidot psykiatrisen sairauden vuoksi).
  28. Pistemäärä >16 Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
  29. Beck Depression Inventory (BDI-II) määrittelemä masennus (ellei sitä ole aiemmin diagnosoitu ja hyvin hallittu)
  30. Älypuhelinsovelluksen käyttämättä jättäminen dokumentointiin (määritelty < 2 ateriaa/päivä ≥ 3 päivän ajan perustilanteessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
Jokainen tässä käsivarressa ottaa käyttöön päivittäisen 8-10 tunnin ikkunan, jonka sisällä heidän on kulutettava kalorinsa. Heidän on myös kirjattava kalorinsaanti älypuhelinsovelluksen avulla.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen
Tämän haaran osallistujat noudattavat päivittäistä, johdonmukaista 8-10 tunnin ruokailuikkunaa tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • TRE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorita kliininen pilottikoe POTS-potilailla arvioidaksesi, voiko TRE parantaa elämänlaatua.
Aikaikkuna: Muutos elämänlaatukyselyyn verrattuna 14 viikon kohdalla
TRE:n interventio parantaa merkittävästi elämänlaatua (QOL). Teemme 12 viikon mittaisen intervention POTS-potilaiden kanssa arvioidaksemme TRE:n vaikutusta QOL:iin (ensisijainen päätepiste) käyttämällä elämänlaatukyselyä SF-36.
Muutos elämänlaatukyselyyn verrattuna 14 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos: karakterisoi mitokondrioiden toimintaa POTS-potilailla
Aikaikkuna: Muutos mitokondrioiden perustoiminnasta 14 viikon kohdalla
Mitokondriovaurio on POTS:n yleinen piirre riippumatta laukaisimista, liitännäissairauksista ja heterogeenisyydestä. Testaamme tätä hypoteesia arvioimalla veripohjaisia ​​mitokondrioiden toiminnan markkereita potilailla, joilla on POTS, ja vertaamme niitä pankkiin tallennettuihin terveisiin kontrolleihin.
Muutos mitokondrioiden perustoiminnasta 14 viikon kohdalla
Tutkimustulos: Arvioi, onko POTS-potilailla pysyviä tulehdusvasteita ja immuunisolujen uupumusta
Aikaikkuna: Muutos perustason immuunivasteesta 14 viikon kohdalla
Immuuni homeostaasi häiriintyy POTS:issa, mikä johtaa poikkeaviin pysyviin sytokiinivasteisiin ja immuunisolujen (T, B, NK-solut) uupumiseen. Testaamme immuuniuupumusta ja jatkuvaa tulehdusta POTS-potilaiden perifeeristen verisolujen virtaussytometrialla sekä suoritamme sytokiinien seerumin multipleksisen ELISA:n ja vertaamme niitä pankkikontrolliin.
Muutos perustason immuunivasteesta 14 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Dysautonomia International

Tutkijat

  • Päätutkija: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Päätutkija: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 802200

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikarajoitettu syöminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa