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標的を絞った臨床的介入による POTS におけるミトコンドリアおよび免疫不全の表現型。

2024年8月19日 更新者：Pam Taub, MD、University of California, San Diego
POTS の根底にあるメカニズムはよくわかっていません。 本質的に異質ではありますが、患者はしばしば疲労、起立性立ちくらみと頻脈、「ブレインフォグ」、息切れ、睡眠障害などの症状を示します。 POTS に似た疾患実体の観察を結び付ける中心的なメディエーターは、ミトコンドリアの健康によって引き起こされるエネルギー使用とバランスです。 ミトコンドリアの機能不全（つまり 呼吸障害、活性酸素種 (ROS) の生成、および構造異常) は、POTS の症状に似た現在定義されている症候群の特徴です。 POTS の患者の多くは、根底にある免疫系の機能不全を抱えており、治療すると患者の全体的な健康状態が改善する可能性があります。 自己免疫は POTS で実証されていますが、全体的な免疫調節不全はより広範であり、免疫細胞の枯渇や持続的な炎症性サイトカイン反応が含まれる可能性があります。 細胞の消耗や持続的な炎症などの免疫機能障害は、ミトコンドリア機能に関連しています。 したがって、POTS の統一的な特徴は、潜在的または継続的なミトコンドリア/免疫機能障害に起因し、多臓器のエネルギーの不均衡と免疫恒常性に影響を与えるという仮説を立てています。 時間制限のある食事 (TRE) を含む、確立された、斬新で直接的なアプローチを利用してミトコンドリアを理解し、標的とすることは、一般的な病因を解明するのに役立ち、POTS の診断、管理、および治療を改善するのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：18～70歳
  2. BMI < 40 kg/m2 かつ

  3. 次の基準のいずれかの存在によって定義される POTS:

    • 20 歳以上の患者の場合、仰臥位から​​の直立姿勢 (傾斜テストまたは立位) の 10 分以内に心拍数が 30 bpm 以上増加します (18 ～ 19 歳の患者の場合、心拍数の増加は 40 bpm を超える必要があります)。
    • 直立姿勢で悪化し、横臥で改善する関連症状に関連する
    • 半年以上続く慢性症状
    • 起立性頻脈の素因となることが知られている他の障害、投薬、または機能状態がない場合

  4. ベースラインの食事期間 > 12 時間枠

    除外基準:

  5. -過去6か月以内にインスリンを服用している。
  6. HbA1c > 7.0% として定義される明らかな糖尿病 (検査室の測定値または糖尿病の診断で 0.3% の誤差範囲が与えられた場合)。
  7. -既知の炎症性および/またはリウマチ性疾患。
  8. 積極的なタバコの乱用または違法薬物の使用、またはアルコール乱用の治療歴。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 変数を使用して労働者をシフトします (例: 夜間）時間。
  11. 頻繁な夜間介護/睡眠中断を必要とする扶養家族の介護者。
  12. 学習期間中に 3 時間以上のタイム ゾーンへの旅行を計画している。
  13. -過去1年以内の主要な心血管イベントの履歴（急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、うっ血性心不全による入院、脳卒中/一過性虚血発作（TIA））。
  14. コントロールされていない不整脈（すなわち 律速心房細動/心房粗動は除外基準ではありません)。
  15. -過去3か月以内の甲状腺代替薬の用量調節を必要とする甲状腺疾患の病歴（つまり 一定量の甲状腺補充療法を受けている甲状腺機能低下症は除外されません)。
  16. 副腎疾患の病歴。
  17. -非黒色腫皮膚がんを除く、積極的な治療を受けている悪性腫瘍の病歴。
  18. -I型糖尿病の既知の病歴。
  19. 摂食障害の病歴。
  20. 肝硬変の病歴。
  21. -ステージ4または5の慢性腎臓病の病歴または透析が必要。
  22. HIV/エイズの病歴。
  23. 現在、減量または体重管理プログラムに登録しています。
  24. 他の理由による特別な食事または処方された食事 (例: セリアック病）。
  25. 現在、食欲を目的とした、または食欲に影響を与えることが知られている薬を服用しています。
  26. -体重管理のための外科的介入の履歴。
  27. -制御されていない精神障害（精神疾患による入院歴を含む）。
  28. エプワース眠気尺度 (ESS) で 16 点以上。
  29. -Beck Depression Inventory（BDI-II）によって決定されるうつ病（以前に診断され、十分に制御されていない場合）
  30. 文書化のためにスマートフォンアプリを使用しない（ベースライン中に3日以上、1日2食未満と定義）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：時間制限のある食事
このアームの全員が、毎日 8 ～ 10 時間のウィンドウを実装し、その範囲内でカロリーを消費する必要があります。 また、スマートフォンアプリを使用してカロリー摂取量を記録する必要があります。
行動：時間制限のある食事
この腕の参加者は、研究の過程で、毎日、一貫した8〜10時間の食事ウィンドウを順守します。
他の名前：
  • TRE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TRE が生活の質を改善できるかどうかを評価するために、POTS 患者を対象にパイロット臨床試験を実施します。
時間枠：14週でのベースラインQOLアンケートからの変化
TRE への介入は、生活の質 (QOL) を大幅に改善します。 POTS 患者に 12 週間の介入を実施し、生活の質に関するアンケート SF-36 を利用して、TRE が QOL に与える影響 (主要評価項目) を評価します。
14週でのベースラインQOLアンケートからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果: POTS 患者のミトコンドリア機能を特徴付ける
時間枠：14週でのベースラインミトコンドリア機能からの変化
ミトコンドリアの損傷は、トリガー、併存疾患、および異質性に関係なく、POTS の一般的な特徴です。 POTS患者のミトコンドリア機能の血液ベースのマーカーを評価することにより、この仮説をテストし、バンクされた健康なコントロールと比較します.
14週でのベースラインミトコンドリア機能からの変化
探索的結果: POTS 患者が持続的な炎症反応と免疫細胞の枯渇を示すかどうかを評価する
時間枠：14週でのベースライン免疫応答からの変化
POTS では免疫恒常性が乱され、異常な持続性サイトカイン応答と免疫細胞 (T、B、NK 細胞) の枯渇につながります。 POTS患者の末梢血細胞のフローサイトメトリーによる免疫疲労と持続性炎症をテストし、サイトカインの血清マルチプレックスELISAを実行し、バンクされたコントロールと比較します。
14週でのベースライン免疫応答からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

Dysautonomia International

捜査官

  • 主任研究者：Taylor Doherty, MD、Professor of Medicine
  • 主任研究者：Pam Taub, MD、Professor of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2024年5月10日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 802200

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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