Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitokondriális és immunrendszeri diszfunkció fenotipizálása POTS-ban célzott klinikai beavatkozással.

2024. augusztus 19. frissítette: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
A POTS mögött meghúzódó mechanizmusok nem teljesen ismertek. Bár természetükben heterogének, a betegek gyakran jelentkeznek olyan tünetekkel, mint a fáradtság, ortosztatikus szédülés és tachycardia, „agyköd”, légszomj és alvászavar. A központi közvetítő, amely a POTS-hoz hasonló betegségentitások megfigyeléseit összekapcsolja, az energiafelhasználás és a mitokondriális egészség által vezérelt egyensúly. Mitokondriális diszfunkció (pl. légzési rendellenességek, reaktív oxigénfajták (ROS) képződése és szerkezeti rendellenességek) a jelenleg meghatározott szindrómák jellemzői, amelyek hasonlítanak a POTS-tünetekre. Sok POTS-ban szenvedő betegnél az immunrendszer működési zavara áll, ami kezelés esetén javíthatja a beteg általános egészségi állapotát. Bár az autoimmunitást POTS-ban kimutatták, az általános immunrendszeri diszreguláció szélesebb körű lehet, és magában foglalja az immunsejtek kimerültségét és a tartós gyulladásos citokinválaszokat. Az immunrendszer diszfunkcióját, beleértve a sejtkimerülést és a tartós gyulladást, összefüggésbe hozták a mitokondriális funkcióval. Ezért feltételezzük, hogy a POTS egyesítő vonása a látens vagy folyamatos mitokondriális/immun diszfunkció eredménye, amely hatással van a több szerv energiaegyensúlyának felborulására és az immunhomeosztázisra. A mitokondriumok megértése és megcélzása bevett, új és irányított megközelítésekkel, beleértve az időkorlátos étkezést (TRE), segít a gyakori etiológiák feltárásában, és segít a POTS jobb diagnosztizálásában, kezelésében és kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-70 év
  2. BMI < 40 kg/m2 ÉS

  3. POTS, amelyet a következő kritériumok bármelyikének megléte határoz meg:

    • 20 éves vagy annál idősebb betegeknél a szívfrekvencia ≥ 30 ütés/perc emelkedése 10 percen belül függőleges testhelyzetből (dőléspróba vagy állás) fekvő helyzetből (18-19 éves betegeknél a pulzusszám növekedésének >40 bpm-nek kell lennie)
    • Kapcsolódó tünetek, amelyek egyenes testtartás esetén rosszabbak, és hanyatt fekve javulnak
    • Hat hónapnál tovább tartó krónikus tünetek
    • Egyéb olyan rendellenességek, gyógyszerek vagy funkcionális állapotok hiányában, amelyekről ismert, hogy hajlamosak ortosztatikus tachycardiára

  4. Kiindulási étkezési időszak > 12 órás ablak

    Kizárási kritériumok:

  5. Inzulin szedés az elmúlt 6 hónapban.
  6. Nyilvánvaló diabétesz, amelyet úgy határoztak meg, hogy HbA1c > 7,0%, 0,3%-os hibahatár mellett a laboratóriumi leolvasások vagy a cukorbetegség diagnózisa során.
  7. Ismert gyulladásos és/vagy reumatológiai betegség.
  8. Aktív dohányzás vagy tiltott kábítószer-használat vagy alkohollal való visszaélés miatti kezelés a kórtörténetében.
  9. Terhes vagy szoptató nők.
  10. Változóval (pl. éjszakai) órák.
  11. Gyakori éjszakai gondozást/alvásmegszakítást igénylő eltartottak gondozói.
  12. Tervezett utazás egy olyan időzónába, ahol több mint 3 óra eltérés van a tanulmányi időszakban.
  13. Az elmúlt 1 évben súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény anamnézisében (akut koronária szindróma (ACS), perkután koszorúér-beavatkozás, koszorúér bypass műtét, pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA)).
  14. Kontrollálatlan aritmia (pl. a frekvenciaszabályozott pitvarfibrilláció/pitvarlebegés nem kizárási kritérium).
  15. Az anamnézisben szereplő pajzsmirigybetegség, amely az elmúlt 3 hónapban a pajzsmirigy-pótló gyógyszer(ek) dózistitrálását igényli (pl. stabil dózisú pajzsmirigy-pótló terápia mellett kialakuló pajzsmirigy alulműködés sem kizárás).
  16. A mellékvese betegség története.
  17. Aktív kezelés alatt álló rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  18. Ismert I-es típusú cukorbetegség.
  19. Evészavar története.
  20. A cirrhosis története.
  21. 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség az anamnézisben, vagy dialízist igényel.
  22. A HIV/AIDS története.
  23. Jelenleg egy súlycsökkentő vagy testsúlykontroll programban vesz részt.
  24. Speciális vagy más okból előírt diétán (pl. Coeliakia).
  25. Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely az étvágy csökkentésére szolgál, vagy amely ismerten befolyásolja az étvágyat.
  26. Bármilyen sebészeti beavatkozás a kórelőzményében testsúlycsökkentés céljából.
  27. Nem kontrollált pszichiátriai rendellenesség (beleértve a pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelést).
  28. 16 feletti pontszám az Epworth Sleepiness Scale (ESS) szerint.
  29. A Beck Depression Inventory (BDI-II) által meghatározott depresszió (kivéve, ha korábban diagnosztizálták és jól kontrollálták)
  30. Az okostelefon-alkalmazás dokumentálási célú használatának elmulasztása (napi 2 étkezés ≥3 napig az alapállapotban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időben korlátozott étkezés
Ebben a karban mindenki bevezet egy napi 8-10 órás időszakot, amelyen belül el kell fogyasztania a kalóriáit. Ezenkívül egy okostelefon-alkalmazás használatával naplózniuk kell kalóriabevitelüket.
Viselkedési: Időben korlátozott étkezés
Az ebben a csoportban résztvevők be kell tartaniuk a napi, következetes 8-10 órás étkezési időszakot a vizsgálat során.
Más nevek:
  • TRE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végezzen kísérleti klinikai vizsgálatot POTS-betegekkel annak felmérésére, hogy a TRE javíthatja-e az életminőséget.
Időkeret: Változás a kiindulási életminőség kérdőívhez képest a 14. héten
A TRE beavatkozása jelentősen javítja az életminőséget (QOL). 12 hetes beavatkozást végzünk POTS-betegekkel, hogy felmérjük a TRE hatását a QOL-ra (elsődleges végpont) az SF-36 életminőség kérdőív segítségével.
Változás a kiindulási életminőség kérdőívhez képest a 14. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltárási eredmény: Jellemezze a POTS betegek mitokondriális funkcióját
Időkeret: Változás a kiindulási mitokondriális funkcióhoz képest a 14. héten
A mitokondriális károsodás a POTS gyakori jellemzője, függetlenül a kiváltó tényezőktől, a társbetegségektől és a heterogenitástól. Ezt a hipotézist úgy fogjuk tesztelni, hogy felmérjük a mitokondriális funkció véralapú markereit POTS-ban szenvedő betegeknél, és összehasonlítjuk az egészséges kontrollokkal.
Változás a kiindulási mitokondriális funkcióhoz képest a 14. héten
Felderítési eredmény: Felméri, hogy a POTS-betegek mutatnak-e tartós gyulladásos reakciókat és immunsejt-kimerülést
Időkeret: Változás a kiindulási immunválaszhoz képest a 14. héten
Az immunhomeosztázis megszakad a POTS-ban, ami rendellenes perzisztens citokinválaszokhoz és az immunsejtek (T, B, NK sejtek) kimerüléséhez vezet. POTS-ban szenvedő betegek perifériás vérsejtjeinek áramlási citometriájával teszteljük az immunkimerültséget és a tartós gyulladást, valamint elvégezzük a citokinek szérum multiplex ELISA-ját, és összehasonlítjuk őket a bankba kötött kontrollokkal.
Változás a kiindulási immunválaszhoz képest a 14. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Dysautonomia International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taylor Doherty, MD, Professor of Medicine
  • Kutatásvezető: Pam Taub, MD, Professor of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 802200

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel