경증 및 중등도 간 장애가 있는 참가자와 건강한 대조군 참가자의 S-217622를 평가하기 위한 연구
2023년 5월 24일 업데이트: Shionogi
경증 및 중등도 간 장애가 있는 참가자와 건강한 대조군 참가자에서 S-217622의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 정상적인 간 기능을 가진 대조군 참가자와 비교하여 경증 및 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 S-217622의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center, Inc.
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 체중 ≥50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) ≥18.5 내지 <38.0kg/m^2의 범위.
간 장애가 있는 참가자
- 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정한 간질환 진단, 병력 또는 간 생검 또는 의료 영상 기술(복강경, 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔, 자기공명영상 포함)에 의한 간경변증의 이전 확인으로 확인됨 [ MRI] 또는 초음파).
적격성을 결정하기 위한 스크리닝 방문에서 Child-Pugh 분류 점수를 기반으로 한 경도 또는 중등도 간 장애:
- 경증(Class A) 간 장애(Child-Pugh 분류 점수 5~6)
- 중등도(클래스 B) 간 장애(Child-Pugh 분류 점수 7~9)
- 후속 조치/조기 종료 방문을 통해 연구 중재를 시행하기 전 14일 이내에 새로운 약물을 시작하지 않거나 용량을 변경하지 않는 것으로 정의되는 안정적인 약물 요법이 필요합니다.
건강한 참가자
- 성별, 연령(±5세) 및 BMI(±10%)와 관련하여 중등도(가능한 경우 경미한) 간 장애가 있는 각 참가자와 일치합니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관(GI), 내분비학적, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재/중요한 병력; 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 임상적으로 유의한 GI 기능 이상을 초래한 위 절제술 및/또는 장 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 GI 수술의 병력.
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
- 지난 10년 이내의 유방암.
- 정맥 접근이 어려운 참여자.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-217622: 그룹 A
경미한 간 장애가 있는 참가자는 단식 상태에서 1일차에 S-217622를 1회 투여받습니다.
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경구용 정제
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실험적: S-217622: 그룹 B
중간 정도의 간 장애가 있는 참가자는 단식 상태에서 1일차에 S-217622를 1회 투여받습니다.
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경구용 정제
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실험적: S-217622: 그룹 C
간 기능이 정상인 참여자는 단식 상태에서 1일차에 S-217622를 1회 투여받습니다.
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경구용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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S-217622의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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S-217622의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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S-217622의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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S-217622의 종말 제거 반감기(t1/2,z)
기간: 0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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S-217622의 종단 제거율 상수(λz)
기간: 0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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S-217622의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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S-217622의 겉보기 전체 간극(CL/F)
기간: 0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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S-217622의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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S-217622의 신장 청소율(CLR)
기간: 0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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S-217622의 소변(Feu)으로 배출되는 선량의 비율
기간: 0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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S-217622의 플라즈마(FU)에서 결합되지 않은 분율
기간: 0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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0(투약 전) 1일차부터 15일차까지 투여 후 최대 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 21일까지
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21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .