Un estudio para evaluar S-217622 en participantes con insuficiencia hepática leve y moderada y participantes de control sanos

Criterios de inclusión:

• Peso corporal ≥50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de ≥18,5 a <38,0 kilogramos-metro cuadrado (kg/m^2) en la visita de selección.

Participantes con insuficiencia hepática

• Un diagnóstico de enfermedad hepática clínicamente estable durante al menos 1 mes antes de la visita de selección, confirmado por antecedentes médicos o confirmación previa de cirrosis hepática mediante biopsia hepática o técnica de imagen médica (incluida laparoscopia, tomografía computarizada [TC], imagen por resonancia magnética [ MRI], o ultrasonografía).

• Insuficiencia hepática leve o moderada según el puntaje de clasificación de Child-Pugh en la visita de selección para determinar la elegibilidad:

  1. Insuficiencia hepática leve (clase A) (puntuación de clasificación de Child-Pugh de 5 a 6)
  2. Insuficiencia hepática moderada (clase B) (puntuación de clasificación de Child-Pugh de 7 a 9)
• Se requiere un régimen de medicación estable, definido como no comenzar nuevos medicamentos o cambiar las dosis dentro de los 14 días anteriores a la administración de la intervención del estudio a través de la visita de Seguimiento/Terminación anticipada.

Participantes Saludables

• Emparejado con cada participante con insuficiencia hepática moderada (y leve cuando sea posible) con respecto al sexo, la edad (± 5 años) y el IMC (± 10 %).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de/antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, gastrointestinales (GI), endocrinológicos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
• Historial de cirugía GI que incluye, entre otros, resección gástrica y/o resección intestinal que resultó en una anomalía clínicamente significativa en la función GI.
• Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
• Cáncer de mama en los últimos 10 años.
• Participante con acceso venoso deficiente.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.