En studie for å vurdere S-217622 hos deltakere med lett og moderat nedsatt leverfunksjon og friske kontrolldeltakere
24. mai 2023 oppdatert av: Shionogi
En fase 1, åpen, parallell-gruppestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til S-217622 hos deltakere med lett og moderat nedsatt leverfunksjon og friske kontrolldeltakere
Målet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til S-217622 hos deltakere med mild og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med kontrolldeltakere med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt ≥50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området ≥18,5 til <38,0 kilogram-meter i kvadrat (kg/m^2) ved screeningbesøket.
Deltakere med nedsatt leverfunksjon
- En diagnose av klinisk stabil leversykdom i minst 1 måned før screeningbesøket, bekreftet av sykehistorie eller tidligere bekreftelse av levercirrhose ved leverbiopsi eller medisinsk bildebehandlingsteknikk (inkludert laparoskopi, datastyrt tomografi [CT]-skanning, magnetisk resonansavbildning [ MR], eller ultralyd).
Mild eller moderat nedsatt leverfunksjon basert på Child-Pugh-klassifiseringsskåren ved screeningbesøket for å bestemme kvalifikasjoner:
- Lett (klasse A) nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifiseringsscore 5 til 6)
- Moderat (klasse B) nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifiseringsscore 7 til 9)
- Et stabilt medikamentregime er nødvendig, definert som å ikke starte nye legemidler eller endre dosering(er) innen 14 dager før administrasjon av studieintervensjon gjennom oppfølgings-/tidlig avslutningsbesøk.
Friske deltakere
- Matchet til hver deltaker med moderat (og lett når det er mulig) nedsatt leverfunksjon med hensyn til kjønn, alder (± 5 år) og BMI (± 10%).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av/betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data.
- Anamnese med GI-kirurgi inkludert men ikke begrenset til gastrisk reseksjon og/eller tarmreseksjon som resulterte i en klinisk signifikant abnormitet i GI-funksjonen.
- Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
- Brystkreft de siste 10 årene.
- Deltaker med dårlig venetilgang.
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S-217622: Gruppe A
Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon vil få en enkeltdose av S-217622 på dag 1, i fastende tilstand.
|
Tablett for oral administrering
|
|
Eksperimentell: S-217622: Gruppe B
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon vil få en enkeltdose av S-217622 på dag 1, i fastende tilstand.
|
Tablett for oral administrering
|
|
Eksperimentell: S-217622: Gruppe C
Deltakere med normal leverfunksjon vil motta en enkeltdose av S-217622 på dag 1, i fastende tilstand.
|
Tablett for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på S-217622
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av S-217622
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til S-217622
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2,z) for S-217622
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz) for S-217622
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for S-217622
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
|
Tilsynelatende total klarering (CL/F) for S-217622
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for S-217622
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
|
Renal Clearance (CLR) av S-217622
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
|
Fraksjon av dose utskilt i urin (Feu) av S-217622
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
|
Fraksjon ubundet i plasma (FU) av S-217622
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
0 (førdose) opptil 336 timer etter dose på dag 1 til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2127T1213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .