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Eine Studie zur Bewertung von S-217622 bei Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und gesunden Kontrollteilnehmern

24. Mai 2023 aktualisiert von: Shionogi

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit Parallelgruppen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von S-217622 bei Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und gesunden Kontrollteilnehmern

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von S-217622 bei Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von ≥18,5 bis <38,0 Kilogramm-Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening-Besuch.

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion

  • Eine Diagnose einer klinisch stabilen Lebererkrankung für mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch, bestätigt durch die Anamnese oder vorherige Bestätigung einer Leberzirrhose durch Leberbiopsie oder medizinische Bildgebungsverfahren (einschließlich Laparoskopie, Computertomographie [CT]-Scan, Magnetresonanztomographie [ MRI] oder Ultraschall).

  • Leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung basierend auf dem Child-Pugh-Klassifizierungswert beim Screening-Besuch zur Bestimmung der Eignung:

    1. Leichte (Klasse A) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikationsscore 5 bis 6)
    2. Mäßige (Klasse B) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikationsscore 7 bis 9)
  • Ein stabiles Medikationsschema ist erforderlich, definiert als keine neuen Medikamente oder Dosisänderungen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention durch den Nachsorge- / Frühterminierungsbesuch.

Gesunde Teilnehmer

  • Abgestimmt auf jeden Teilnehmer mit mittelschwerer (und leichter, wenn möglich) Leberfunktionsstörung in Bezug auf Geschlecht, Alter (± 5 Jahre) und BMI (± 10 %).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von/signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale (GI), endokrinologische, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
  • Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenresektion und/oder Darmresektion, die zu einer klinisch signifikanten Anomalie der GI-Funktion geführt haben.
  • Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden.
  • Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Teilnehmer mit schlechtem venösem Zugang.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-217622: Gruppe A
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten an Tag 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis S-217622.
Arzneimittel: S-217622
Tablette zur oralen Verabreichung
Experimental: S-217622: Gruppe B
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten an Tag 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis S-217622.
Arzneimittel: S-217622
Tablette zur oralen Verabreichung
Experimental: S-217622: Gruppe C
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten an Tag 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis S-217622.
Arzneimittel: S-217622
Tablette zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2,z) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Terminale Eliminationsratenkonstante (λz) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Mittlere Verweilzeit (MRT) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Scheinbare Gesamtfreigabe (CL/F) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Renale Clearance (CLR) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis (Feu) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
Im Plasma ungebundene Fraktion (FU) von S-217622
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15
0 (Vordosierung) bis zu 336 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 21
Bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2127T1213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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