Uno studio per valutare S-217622 nei partecipanti con compromissione epatica lieve e moderata e nei partecipanti di controllo sani

Criterio di inclusione:

• Peso corporeo ≥50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,5 e <38,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening.

Partecipanti con compromissione epatica

• Una diagnosi di malattia epatica clinicamente stabile per almeno 1 mese prima della visita di screening, confermata dall'anamnesi o precedente conferma di cirrosi epatica mediante biopsia epatica o tecnica di imaging medico (incluse laparoscopia, tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [ RM], o ecografia).

• Compromissione epatica lieve o moderata in base al punteggio di classificazione Child-Pugh alla visita di screening per determinare l'idoneità:

  1. Compromissione epatica lieve (classe A) (punteggio di classificazione Child-Pugh da 5 a 6)
  2. Compromissione epatica moderata (classe B) (punteggio di classificazione Child-Pugh da 7 a 9)
• È richiesto un regime terapeutico stabile, definito come non iniziare nuovi farmaci o modificare il dosaggio entro 14 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio durante la visita di follow-up/interruzione anticipata.

Partecipanti sani

• Abbinato a ciascun partecipante con compromissione epatica moderata (e lieve quando possibile) rispetto a sesso, età (± 5 anni) e BMI (± 10%).

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza/storia significativa o in atto di disturbi cardiovascolari, respiratori, renali, gastrointestinali (GI), endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
• Storia di chirurgia gastrointestinale inclusa, ma non limitata a, resezione gastrica e/o intestinale che ha provocato un'anomalia clinicamente significativa nella funzione gastrointestinale.
• Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
• Cancro al seno negli ultimi 10 anni.
• Partecipante con scarso accesso venoso.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.