En studie för att bedöma S-217622 hos deltagare med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion och friska kontrolldeltagare
24 maj 2023 uppdaterad av: Shionogi
En fas 1, öppen, parallellgruppsstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för S-217622 hos deltagare med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion och friska kontrolldeltagare
Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (PK), säkerheten och tolerabiliteten för S-217622 hos deltagare med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med kontrolldeltagare med normal leverfunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Nucleus Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt ≥50 kilogram (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet ≥18,5 till <38,0 kilogram-meter i kvadrat (kg/m^2) vid screeningbesöket.
Deltagare med nedsatt leverfunktion
- En diagnos av kliniskt stabil leversjukdom under minst 1 månad före screeningbesöket, bekräftad av medicinsk historia eller tidigare bekräftelse av levercirros genom leverbiopsi eller medicinsk avbildningsteknik (inklusive laparoskopi, datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [ MRI] eller ultraljud).
Milt eller måttligt nedsatt leverfunktion baserat på Child-Pugh-klassificeringspoängen vid screeningbesöket för att fastställa behörighet:
- Lindrig (klass A) leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klassificeringspoäng 5 till 6)
- Måttlig (klass B) nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificeringspoäng 7 till 9)
- En stabil läkemedelsregim krävs, definierad som att man inte påbörjar nya läkemedel eller ändrar dos(er) inom 14 dagar före administrering av studieintervention genom besöket för uppföljning/tidigt avslutande.
Friska deltagare
- Matchas till varje deltagare med måttlig (och lätt när det är möjligt) nedsatt leverfunktion med avseende på kön, ålder (± 5 år) och BMI (± 10%).
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av/betydande historia av eller nuvarande kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, gastrointestinala (GI), endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen genomförs; eller stör tolkningen av data.
- Historik av GI-kirurgi inklusive men inte begränsat till gastrisk resektion och/eller tarmresektion som resulterade i en kliniskt signifikant abnormitet i GI-funktionen.
- Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
- Bröstcancer under de senaste 10 åren.
- Deltagare med dålig venös tillgång.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S-217622: Grupp A
Deltagare med lätt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos av S-217622 på dag 1, i fastande tillstånd.
|
Tablett för oral administrering
|
|
Experimentell: S-217622: Grupp B
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos av S-217622 på dag 1, i fastande tillstånd.
|
Tablett för oral administrering
|
|
Experimentell: S-217622: Grupp C
Deltagare med normal leverfunktion kommer att få en engångsdos av S-217622 på dag 1, i fastande tillstånd.
|
Tablett för oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av S-217622
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av S-217622
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för S-217622
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2,z) för S-217622
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz) för S-217622
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för S-217622
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
|
Synbar total clearance (CL/F) för S-217622
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för S-217622
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
|
Renal Clearance (CLR) av S-217622
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
|
Fraktion av dos som utsöndras i urin (Feu) av S-217622
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
|
Fraktion obunden i plasma (FU) av S-217622
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
0 (före dosering) upp till 336 timmar efter dosering på dag 1 till dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2127T1213
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .