軽度および中等度の肝障害のある参加者および健康な対照参加者におけるS-217622を評価するための研究
2023年5月24日 更新者:Shionogi
軽度および中等度の肝障害および健康な対照参加者を有する参加者におけるS-217622の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第1相、非盲検、並行群間試験
この研究の目的は、正常な肝機能を持つ対照参加者と比較して、軽度および中等度の肝障害を持つ参加者における S-217622 の薬物動態 (PK)、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- 電話番号:800-849-9707
- メール:Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center, Inc.
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Nucleus Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の体重≧50キログラム(kg)およびボディマス指数(BMI)が≧18.5〜<38.0キログラムメートル平方(kg / m ^ 2)の範囲内。
肝障害のある参加者
- -スクリーニング訪問の少なくとも1か月前の臨床的に安定した肝疾患の診断、病歴または肝生検または医療画像技術(腹腔鏡検査を含む)による肝硬変の以前の確認によって確認された[CT]スキャン、磁気共鳴画像[ MRI]、または超音波検査)。
-適格性を判断するためのスクリーニング訪問時のChild-Pugh分類スコアに基づく軽度または中等度の肝障害:
- 軽度(クラスA)の肝障害(Child-Pugh分類スコア5~6)
- 中等度 (クラス B) の肝障害 (Child-Pugh 分類スコア 7 ~ 9)
- フォローアップ/早期終了訪問による研究介入の投与前の14日以内に、新しい薬を開始しない、または投与量を変更しないと定義される、安定した投薬計画が必要です。
健康な参加者
- 性別、年齢 (± 5 歳)、および BMI (± 10%) に関して中等度 (および可能であれば軽度) の肝障害を持つ各参加者に一致します。
除外基準:
- 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、腎臓、胃腸(GI)、内分泌、血液、または神経の障害の病歴または存在/重大な病歴または現在;研究介入を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
- -GI機能に臨床的に重大な異常をもたらした胃切除および/または腸切除を含むがこれらに限定されないGI手術の履歴。
- -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍 切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除き、3年間転移性疾患の証拠はありません。
- 過去10年以内の乳がん。
- -静脈アクセスが不十分な参加者。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:S-217622: グループA
軽度の肝障害のある参加者は、絶食状態で、1日目にS-217622の単回投与を受けます。
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経口投与用錠剤
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実験的:S-217622: グループB
中等度の肝障害のある参加者は、絶食状態で、1日目にS-217622の単回投与を受けます。
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経口投与用錠剤
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実験的:S-217622: グループC
正常な肝機能を持つ参加者は、絶食状態で、1日目にS-217622の単回投与を受けます。
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経口投与用錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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S-217622の最大血漿中濃度(Cmax)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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S-217622 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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S-217622の血漿濃度-時間曲線(AUC)下の面積
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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S-217622の終末消失半減期(t1/2,z)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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S-217622の末端脱離速度定数(λz)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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S-217622の平均滞留時間(MRT)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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S-217622の見かけの総クリアランス(CL/F)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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S-217622の見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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S-217622の腎クリアランス(CLR)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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S-217622 の尿中排泄量 (Feu) の割合
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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S-217622の血漿未結合分画(FU)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 15 日目の投与後 336 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠:21日目まで
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21日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年4月25日
試験登録日
最初に提出
2022年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
S-217622の臨床試験
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