Tutkimus S-217622:n arvioimiseksi osallistujille, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta ja terveet vertailuryhmät
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shionogi
Vaihe 1, avoin rinnakkaisryhmätutkimus S-217622:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta ja terveet kontrollin osallistujat
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida S-217622:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna kontrollihenkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino ≥50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) alueella ≥18,5 - <38,0 kilogramman neliömetriä (kg/m^2) seulontakäynnillä.
Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Kliinisesti stabiilin maksasairauden diagnoosi vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, joka on vahvistettu sairaushistorialla tai aikaisempi maksakirroosin vahvistus maksabiopsialla tai lääketieteellisellä kuvantamistekniikalla (mukaan lukien laparoskopia, tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus). MRI] tai ultraääni).
Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, joka perustuu Child-Pugh-luokituspisteisiin seulontakäynnillä kelpoisuuden määrittämiseksi:
- Lievä (luokka A) maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituspisteet 5–6)
- Keskivaikea (luokka B) maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituspisteet 7–9)
- Vaaditaan vakaa lääkitysohjelma, joka määritellään siten, että uusia lääkkeitä ei aloiteta tai annostusta (annoksia) ei muuteta 14 päivän kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen antamista seuranta-/aikaisen lopetuskäynnin kautta.
Terveet osallistujat
- Sovittiin jokaiselle osallistujalle, jolla on kohtalainen (ja lievä, kun mahdollista) maksan vajaatoiminta suhteessa sukupuoleen, ikään (± 5 vuotta) ja BMI:ään (± 10 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai merkittävät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan (GI), endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritsee tietojen tulkintaa.
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mahalaukun ja/tai suolen resektio, jotka johtivat kliinisesti merkitsevään poikkeaviin maha-suolikanavan toiminnassa.
- Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
- Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
- Osallistuja, jolla on huono laskimoyhteys.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-217622: Ryhmä A
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat yhden annoksen S-217622:ta päivänä 1 paastotilassa.
|
Tabletti suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: S-217622: Ryhmä B
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat yhden annoksen S-217622:ta päivänä 1 paastotilassa.
|
Tabletti suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: S-217622: Ryhmä C
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, saavat yhden annoksen S-217622:ta päivänä 1 paastotilassa.
|
Tabletti suun kautta annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
S-217622:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
|
Aika plasman S-217622:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
|
S-217622:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
|
S-217622:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2,z).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
|
Terminaalin eliminointinopeuden vakio (λz) S-217622:sta
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
|
S-217622:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
|
S-217622:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
|
S-217622:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
|
S-217622:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
|
Virtsaan erittyneen annoksen osa (Feu) S-217622:sta
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
|
Sitoutumaton fraktio S-217622:n plasmassa (FU).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2127T1213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .