Een studie om S-217622 te beoordelen bij deelnemers met milde en matige leverfunctiestoornis en gezonde controledeelnemers
24 mei 2023 bijgewerkt door: Shionogi
Een open-label fase 1-onderzoek met parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van S-217622 te beoordelen bij deelnemers met milde en matige leverinsufficiëntie en gezonde controledeelnemers
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van S-217622 te beoordelen bij deelnemers met milde en matige leverfunctiestoornis in vergelijking met controledeelnemers met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Nucleus Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht ≥50 kilogram (kg) en body mass index (BMI) binnen het bereik van ≥18,5 tot <38,0 kilogram-meter kwadraat (kg/m^2) bij het screeningsbezoek.
Deelnemers met een leverfunctiestoornis
- Een diagnose van klinisch stabiele leveraandoening gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, bevestigd door medische voorgeschiedenis of eerdere bevestiging van levercirrose door leverbiopsie of medische beeldvormingstechniek (inclusief laparoscopie, computertomografie [CT]-scan, magnetische resonantie beeldvorming [ MRI] of echografie).
Milde of matige leverfunctiestoornis op basis van de Child-Pugh-classificatiescore tijdens het screeningsbezoek om te bepalen of u in aanmerking komt:
- Milde (klasse A) leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatiescore 5 tot 6)
- Matige (klasse B) leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatiescore 7 tot 9)
- Een stabiel medicatieregime is vereist, gedefinieerd als het niet starten van een nieuw(e) geneesmiddel(en) of het wijzigen van dosering(en) binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksinterventie tijdens het bezoek voor follow-up/vroegtijdige beëindiging.
Gezonde deelnemers
- Afgestemd op elke deelnemer met matige (en milde indien mogelijk) leverfunctiestoornis met betrekking tot geslacht, leeftijd (± 5 jaar) en BMI (± 10%).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van/significante geschiedenis van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale (GI), endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, inclusief maar niet beperkt tot maagresectie en/of darmresectie die resulteerde in een klinisch significante afwijking in de gastro-intestinale functie.
- Lymfoom, leukemie of een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
- Borstkanker in de afgelopen 10 jaar.
- Deelnemer met een slechte veneuze toegang.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S-217622: Groep A
Deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis krijgen een enkele dosis S-217622 op dag 1, in nuchtere toestand.
|
Tablet voor orale toediening
|
|
Experimenteel: S-217622: Groep B
Deelnemers met matige leverinsufficiëntie krijgen een enkele dosis S-217622 op dag 1, in nuchtere toestand.
|
Tablet voor orale toediening
|
|
Experimenteel: S-217622: Groep C
Deelnemers met een normale leverfunctie krijgen een enkele dosis S-217622 op dag 1, in nuchtere toestand.
|
Tablet voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van S-217622
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van S-217622
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van S-217622
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
|
Terminal Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2,z) van S-217622
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van S-217622
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van S-217622
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
|
Schijnbare totale vrijgave (CL/F) van S-217622
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van S-217622
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
|
Nierklaring (CLR) van S-217622
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
|
Fractie van dosis uitgescheiden in urine (Feu) van S-217622
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
|
Fractie ongebonden in plasma (FU) van S-217622
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
0 (predosis) tot 336 uur na de dosis op dag 1 tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2127T1213
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .