Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке S-217622 у участников с легким и умеренным нарушением функции печени и здоровых участников контроля

24 мая 2023 г. обновлено: Shionogi

Фаза 1, открытое, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости S-217622 у участников с легкой и умеренной печеночной недостаточностью и здоровых участников контрольной группы

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости S-217622 у участников с легкой и умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с участниками контрольной группы с нормальной функцией печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Nucleus Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела ≥50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от ≥18,5 до <38,0 кг/м2 на скрининговом визите.

Участники с печеночной недостаточностью

  • Диагноз клинически стабильного заболевания печени по крайней мере за 1 месяц до визита для скрининга, подтвержденный анамнезом или предыдущим подтверждением цирроза печени с помощью биопсии печени или методов медицинской визуализации (включая лапароскопию, компьютерную томографию [КТ], магнитно-резонансную томографию). МРТ] или УЗИ).

  • Легкая или умеренная печеночная недостаточность на основании оценки по шкале Чайлд-Пью во время скринингового визита для определения соответствия требованиям:

    1. Легкая (класс А) печеночная недостаточность (от 5 до 6 баллов по классификации Чайлд-Пью)
    2. Умеренная (класс B) печеночная недостаточность (от 7 до 9 баллов по классификации Чайлд-Пью)
  • Требуется стабильный режим приема лекарств, определяемый как отказ от начала приема новых препаратов или изменения дозировок в течение 14 дней до введения исследуемого вмешательства во время визита для последующего наблюдения/досрочного завершения.

Здоровые участники

  • Подобраны для каждого участника с умеренной (и легкой, если возможно) печеночной недостаточностью в отношении пола, возраста (± 5 лет) и ИМТ (± 10%).

Критерий исключения:

  • История или наличие / значительный анамнез или текущие сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, желудочно-кишечные (ЖКТ), эндокринологические, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных.
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая, помимо прочего, резекцию желудка и/или резекцию кишечника, которая привела к клинически значимому нарушению функции ЖКТ.
  • Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
  • Рак молочной железы в течение последних 10 лет.
  • Участник с плохим венозным доступом.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-217622: Группа А
Участники с легкой печеночной недостаточностью получат разовую дозу S-217622 в 1-й день натощак.
Лекарство: S-217622
Таблетка для приема внутрь
Экспериментальный: S-217622: Группа Б
Участники с умеренной печеночной недостаточностью получат однократную дозу S-217622 в 1-й день натощак.
Лекарство: S-217622
Таблетка для приема внутрь
Экспериментальный: S-217622: Группа С
Участники с нормальной функцией печени получат разовую дозу S-217622 в день 1 натощак.
Лекарство: S-217622
Таблетка для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) S-217622
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) S-217622
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) S-217622
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
Терминальный период полураспада (t1/2,z) S-217622
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
Терминальная константа скорости элиминации (λz) S-217622
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
Среднее время пребывания (MRT) S-217622
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
Видимый общий зазор (CL/F) S-217622
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
Кажущийся объем распределения (Vz/F) S-217622
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
Почечный клиренс (CLR) S-217622
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
Фракция дозы, выделяемой с мочой (Feu) S-217622
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
Несвязанная в плазме фракция (FU) S-217622
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день
0 (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы с 1 по 15 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2127T1213

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-217622

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться