一项评估 S-217622 在轻度和中度肝损伤参与者和健康对照参与者中的研究
2023年5月24日 更新者：Shionogi
评估 S-217622 在轻度和中度肝损伤参与者和健康对照参与者中的药代动力学、安全性和耐受性的第 1 阶段、开放标签、平行组研究
本研究的目的是评估与肝功能正常的对照组参与者相比，S-217622 在轻度和中度肝损伤参与者中的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami、Florida、美国、33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center, Inc.
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Nucleus Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选访视时体重≥50 公斤 (kg) 且体重指数 (BMI) 在≥18.5 至 <38.0 公斤平方米 (kg/m^2) 范围内。
肝功能受损的参与者
- 在筛选访问之前至少 1 个月诊断为临床稳定的肝病，通过病史或先前通过肝活检或医学成像技术（包括腹腔镜检查、计算机断层扫描 [CT] 扫描、磁共振成像）确认肝硬化 [ MRI]，或超声检查）。
根据筛选访问时的 Child-Pugh 分类评分确定资格的轻度或中度肝功能损害：
- 轻度（A 级）肝功能损害（Child-Pugh 分类评分 5 至 6）
- 中度（B 级）肝功能损害（Child-Pugh 分类评分 7 至 9）
- 需要稳定的药物治疗方案，定义为在通过随访/提前终止访问进行研究干预之前的 14 天内不开始使用新药或改变剂量。
健康参与者
- 匹配每位在性别、年龄（± 5 岁）和 BMI（± 10%）方面有中度（如果可能，轻度）肝功能损害的参与者。
排除标准：
- 能够显着改变药物吸收、代谢或消除的心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠 (GI)、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在/重要病史或当前病史；在进行研究干预时构成风险；或干扰数据的解释。
- 胃肠道手术史，包括但不限于导致胃肠道功能临床显着异常的胃切除术和/或肠切除术。
- 淋巴瘤、白血病或过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
- 过去 10 年内患过乳腺癌。
- 静脉通路不良的参与者。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S-217622：A组
轻度肝功能不全的参与者将在第 1 天在禁食状态下接受单剂 S-217622。
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口服片剂
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实验性的：S-217622：B组
中度肝功能损害的参与者将在第 1 天在禁食状态下接受单剂 S-217622。
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口服片剂
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实验性的：S-217622：C组
肝功能正常的参与者将在第 1 天在禁食状态下接受单剂 S-217622。
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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S-217622 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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S-217622 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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S-217622 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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S-217622 的终末消除半衰期 (t1/2,z)
大体时间：第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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S-217622的末端消除率常数（λz）
大体时间：第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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S-217622 的平均停留时间 (MRT)
大体时间：第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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S-217622 的表观总间隙 (CL/F)
大体时间：第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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S-217622 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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S-217622 的肾脏清除率 (CLR)
大体时间：第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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S-217622 的尿液排泄剂量分数 (Feu)
大体时间：第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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S-217622 血浆中未结合的分数 (FU)
大体时间：第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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第 1 天至第 15 天给药后 0（给药前）长达 336 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：截至第 21 天
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截至第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月13日
初级完成 (实际的)
2023年4月25日
研究完成 (实际的)
2023年4月25日
研究注册日期
首次提交
2022年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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