- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05409911
En undersøgelse til vurdering af S-217622 hos deltagere med let og moderat nedsat leverfunktion og sunde kontroldeltagere
24. maj 2023 opdateret af: Shionogi
Et fase 1, åbent, parallelgruppestudie for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af S-217622 hos deltagere med let og moderat nedsat leverfunktion og sunde kontroldeltagere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af S-217622 hos deltagere med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med kontroldeltagere med normal leverfunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt ≥50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet ≥18,5 til <38,0 kilogram-meter i kvadrat (kg/m^2) ved screeningsbesøget.
Deltagere med nedsat leverfunktion
- En diagnose af klinisk stabil leversygdom i mindst 1 måned før screeningsbesøget, bekræftet af sygehistorie eller tidligere bekræftelse af levercirrhose ved leverbiopsi eller medicinsk billedbehandlingsteknik (inklusive laparoskopi, computertomografi [CT] scanning, magnetisk resonansbilleddannelse [ MR] eller ultralyd).
Mild eller moderat nedsat leverfunktion baseret på Child-Pugh klassificeringsscore ved screeningbesøget for at bestemme egnethed:
- Mild (klasse A) leverinsufficiens (Child-Pugh klassifikationsscore 5 til 6)
- Moderat (klasse B) nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikationsscore 7 til 9)
- Et stabilt medicinregime er påkrævet, defineret som ikke påbegyndelse af nye lægemidler eller ændring af dosis(er) inden for 14 dage før administration af undersøgelsesintervention gennem opfølgning/tidlig afslutningsbesøg.
Sunde deltagere
- Matchet til hver deltager med moderat (og let, når det er muligt) nedsat leverfunktion med hensyn til køn, alder (± 5 år) og BMI (± 10%).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af/betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af data.
- Anamnese med GI-kirurgi, herunder, men ikke begrænset til, gastrisk resektion og/eller intestinal resektion, der resulterede i en klinisk signifikant abnormitet i GI-funktionen.
- Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
- Brystkræft inden for de seneste 10 år.
- Deltager med dårlig veneadgang.
Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: S-217622: Gruppe A
Deltagere med let nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis S-217622 på dag 1 i fastende tilstand.
|
Tablet til oral administration
|
Eksperimentel: S-217622: Gruppe B
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis S-217622 på dag 1 i fastende tilstand.
|
Tablet til oral administration
|
Eksperimentel: S-217622: Gruppe C
Deltagere med normal leverfunktion vil modtage en enkelt dosis S-217622 på dag 1 i fastende tilstand.
|
Tablet til oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på S-217622
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af S-217622
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af S-217622
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2,z) af S-217622
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz) af S-217622
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for S-217622
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af S-217622
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for S-217622
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
Renal clearance (CLR) af S-217622
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
Fraktion af dosis udskilt i urin (Feu) af S-217622
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
Fraktion ubundet i plasma (FU) af S-217622
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
0 (førdosis) op til 336 timer efter dosis på dag 1 til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 21
|
Op til dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2127T1213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med S-217622
-
ShionogiAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
ShionogiRekrutteringSARS-CoV-2 infektionJapan, Forenede Stater
-
ShionogiNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-2 infektionForenede Stater, Indien, Uganda, Polen, Filippinerne, Thailand, Pakistan, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Colombia, Ghana, Japan, Kenya, Malawi, Mexico, Kalkun
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringCOVID-19Forenede Stater, Singapore, Japan, Ukraine, Georgien, Korea, Republikken, Australien, Danmark, Thailand, Grækenland, Sydafrika, Tyskland, Uganda, Spanien, Puerto Rico, Argentina
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetTakykardi, VentrikulærDet Forenede Kongerige, Danmark, Italien, New Zealand, Tyskland, Frankrig, Holland, Portugal, Tjekkiet, Spanien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
ShionogiAfsluttetHoved- og halskræft | Spiserørskræft | Lungekræft | Mesotheliom | BlærekræftDet Forenede Kongerige
-
NestléAfsluttetTaburets sammensætningFilippinerne
-
Assiut UniversityUkendtAmning, eksklusiv
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet