Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę S-217622 u uczestników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz zdrowych uczestników kontrolnych

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Shionogi

Otwarte badanie fazy 1 w równoległych grupach mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji S-217622 u uczestników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz zdrowych uczestników kontrolnych

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji S-217622 u uczestników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała ≥50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od ≥18,5 do <38,0 kilogramów do kwadratu (kg/m^2) w czasie wizyty przesiewowej.

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby

  • Rozpoznanie klinicznie stabilnej choroby wątroby trwającej co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową, potwierdzonej wywiadem lub wcześniejszym potwierdzeniem marskości wątroby za pomocą biopsji wątroby lub technik obrazowania medycznego (w tym laparoskopii, tomografii komputerowej [CT], rezonansu magnetycznego [ MRI] lub ultrasonografia).

  • Łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby w oparciu o wynik klasyfikacji Child-Pugh podczas wizyty przesiewowej w celu określenia uprawnień:

    1. Łagodne (klasa A) zaburzenia czynności wątroby (5 do 6 punktów w klasyfikacji Child-Pugh)
    2. Umiarkowane (klasa B) zaburzenia czynności wątroby (7 do 9 punktów w klasyfikacji Child-Pugh)
  • Wymagany jest stabilny schemat leczenia, zdefiniowany jako nierozpoczynanie nowego leku lub zmiana dawki w ciągu 14 dni przed podaniem interwencji w ramach badania w ramach wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia.

Zdrowi uczestnicy

  • Dopasowano do każdego uczestnika z umiarkowanymi (i łagodnymi, jeśli to możliwe) zaburzeniami czynności wątroby pod względem płci, wieku (± 5 lat) i BMI (± 10%).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność/istotna historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (GI), endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, w tym między innymi resekcja żołądka i/lub resekcja jelita, która spowodowała klinicznie istotne nieprawidłowości w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego.
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata.
  • Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Uczestnik ze słabym dostępem żylnym.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-217622: Grupa A
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę S-217622 pierwszego dnia na czczo.
Lek: S-217622
Tabletka do podawania doustnego
Eksperymentalny: S-217622: Grupa B
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę S-217622 pierwszego dnia na czczo.
Lek: S-217622
Tabletka do podawania doustnego
Eksperymentalny: S-217622: Grupa C
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę S-217622 w dniu 1, na czczo.
Lek: S-217622
Tabletka do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,z) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Stała szybkości eliminacji terminali (λz) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Średni czas przebywania (MRT) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Pozorny całkowity luz (CL/F) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Klirens nerkowy (CLR) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Frakcja dawki wydalana z moczem (Feu) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
Frakcja niezwiązana w osoczu (FU) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 21
Do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2127T1213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj