DCM에서 미토콘드리아 산화 스트레스의 영향 조사 (MitoDCM)
2025년 9월 12일 업데이트: Imperial College London
확장성 심근병증 환자 106명을 대상으로 한 MitoQ(미토퀴놀 메실레이트)의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험에서 31-인 자기 공명 분광법 및 심혈관 자기 공명을 사용하여 미토콘드리아 산화 스트레스가 심근 에너지 및 심근 기능에 미치는 영향을 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 특발성 또는 가족성 DCM
- ≥3개월 간격의 모든 양식에 대한 2개의 영상 연구에서 LVEF ≤45%(기준선 방문 시 CMR 스캔을 포함할 수 있음)
- 일반 임상의의 결정에 따라 ≥3개월 동안 지침 요법을 받고 있는 경우
- 12-유도 심전도의 동리듬
- 혈장 NT-pro-BNP >65세의 경우 >250ng/L 및 지난 6개월 이내에 ≤65세의 경우 >100ng/L(기준선 방문 시 샘플을 포함할 수 있음)
제외 기준
- 현재 지속적인 심방 세동
- CMR에 대한 금기 사항
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mls/min
- 현재 또는 계획된 임신 또는 현재 모유 수유
- 과도한 알코올 섭취, 심장 독성 화학 요법 또는 주산기 프레젠테이션과 같은 명확한 환경 트리거
- 섬유증 부담 > CMR에서 25%
- 현재 암(비흑색종 피부암 제외)
- CoQ10의 현재 사용
- 다른 무작위 대조 시험에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 미토큐
매일 미토퀴놀 메실레이트 40mg
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미토퀴놀 메실레이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뱅가드 단계 - 심근 PCr:ATP의 변화
기간: 3 개월
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처음 34명의 환자는 3개월의 뱅가드 단계에 들어갑니다.
기준선과 후속 조치 사이의 심근 PCr:ATP의 변화는 31P 자기 공명 분광법을 사용하여 측정됩니다.
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3 개월
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뱅가드 단계 - 산화 스트레스의 순환 마커의 변화
기간: 3 개월
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처음 34명의 환자는 3개월의 뱅가드 단계에 들어갑니다.
순환하는 oxLDL 및 F2isoprostanes의 변화는 혈장 샘플에서 측정됩니다.
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3 개월
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1차 결과 - LVESVi의 변화
기간: 12 개월
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심혈관 자기 공명을 사용하여 측정한 모든 106명의 환자에서 베이스라인과 후속 조치 사이의 LVESVi(ml/m2) 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뱅가드 단계 - 골격근 PCr 회복의 변화
기간: 3 개월
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처음 34명의 환자는 3개월의 뱅가드 단계에 들어갑니다.
기준선과 후속 조치 사이의 골격근 PCr 회복의 변화는 31P 자기 공명 분광법을 사용하여 측정됩니다.
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3 개월
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후속 단계 - LVEF의 변화
기간: 12 개월
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심혈관 자기 공명을 사용하여 측정된 모든 106명의 환자에서 베이스라인과 추적 사이의 LVEF(%) 변화
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12 개월
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후속 단계 - LVEDVi의 변경
기간: 12 개월
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심혈관 자기 공명을 사용하여 측정한 모든 106명의 환자에서 베이스라인과 추적 기간 사이의 LVEDVi(ml/m2) 변화
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12 개월
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후속 단계 - GLS의 변경
기간: 12 개월
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심혈관 자기 공명을 사용하여 측정된 모든 106명의 환자에서 기준선과 후속 조치 사이의 GLS 변화
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12 개월
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후속 단계 - NT-pro-BNP의 변화
기간: 12 개월
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모든 106명의 환자에서 기준선과 후속 조치 사이의 NT-pro-BNP의 혈장 농도(ng/L) 변화
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12 개월
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후속 단계 - 신장 기능의 변화
기간: 12 개월
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모든 106명의 환자에서 기준선과 후속 조치 사이의 크레아티닌 및 eGFR의 변화
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12 개월
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후속 단계 - 증상 부담의 변화
기간: 12 개월
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모든 106명의 환자에서 베이스라인과 후속 조치 사이의 증상 점수 변화
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12 개월
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후속 단계 - 운동 능력의 변화
기간: 12 개월
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모든 106명의 환자에서 기준선과 후속 조치 사이의 6분 도보 테스트 거리의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Halliday, MBChB PhD, Imperial College London and Royal Brompton Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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