DCM におけるミトコンドリアの酸化ストレスの影響を調べる (MitoDCM)
2022年9月16日 更新者：Imperial College London
拡張型心筋症患者 106 人を対象とした MitoQ (メシル酸ミトキノール) の二重盲検無作為化プラセボ対照試験で、31-リン磁気共鳴分光法と心血管磁気共鳴法を使用して、ミトコンドリアの酸化ストレスの減少が心筋エネルギーと心筋機能に及ぼす影響を調べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lindsay Smith
- 電話番号：02073528121
- メール：mitoDCM@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Royal Brompton Hospital
-
コンタクト：
- Lindsay Smith
- メール：mitoDCM@imperial.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 特発性または家族性DCM
- -3か月以上離れた任意のモダリティの2つの画像検査でLVEF ≤45％（ベースライン訪問時のCMRスキャンを含む場合があります）
- -通常の臨床医によって決定された3か月以上のガイドライン治療
- 12誘導心電図の洞調律
- 過去 6 か月以内に 65 歳以上の場合は血漿 NT-pro-BNP >250ng/L、65 歳以下の場合は >100ng/L (ベースライン来院時のサンプルを含む場合があります)
除外基準
- 現在の持続性心房細動
- CMRの禁忌
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30ml/分
- 現在または計画中の妊娠または現在の授乳中
- 過度のアルコール摂取、心毒性のある化学療法または周産期症状などの明らかな環境的要因
- 線維症の負担は CMR で >25%
- 現在のがん（非黒色腫皮膚がん以外）
- CoQ10の現在の使用
- 別のランダム化比較試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
実験的：みとQ
メシル酸ミトキノール 40mg/日
|
メシル酸ミトキノール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヴァンガード期 - 心筋の PCR:ATP の変化
時間枠：3ヶ月
|
最初の 34 人の患者は、3 か月の Vanguard フェーズに入ります。
ベースラインとフォローアップの間の心筋のPCR：ATPの変化は、31P磁気共鳴分光法を使用して測定されます
|
3ヶ月
|
|
ヴァンガード期 - 酸化ストレスの循環マーカーの変化
時間枠：3ヶ月
|
最初の 34 人の患者は、3 か月の Vanguard フェーズに入ります。
循環 oxLDL および F2isoprostanes の変化は、血漿サンプルで測定されます
|
3ヶ月
|
|
主要な結果 - LVESVi の変化
時間枠：12ヶ月
|
心血管磁気共鳴を使用して測定された 106 人の患者全員のベースラインとフォローアップの間の LVESVi の変化 (ml/m2)
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヴァンガード期 - 骨格筋の PCR 回復の変化
時間枠：3ヶ月
|
最初の 34 人の患者は、3 か月の Vanguard フェーズに入ります。
ベースラインとフォローアップの間の骨格筋のPCR回復の変化は、31P磁気共鳴分光法を使用して測定されます
|
3ヶ月
|
|
フォローアップフェーズ - LVEFの変化
時間枠：12ヶ月
|
心血管磁気共鳴を使用して測定された 106 人の患者全員のベースラインとフォローアップの間の LVEF の変化 (%)
|
12ヶ月
|
|
フォローアップ段階 - LVEDVi の変化
時間枠：12ヶ月
|
心血管磁気共鳴を使用して測定された 106 人の患者全員のベースラインとフォローアップの間の LVEDVi (ml/m2) の変化
|
12ヶ月
|
|
フォローアップ段階 - GLS の変更
時間枠：12ヶ月
|
心血管磁気共鳴を使用して測定された 106 人の患者全員のベースラインとフォローアップの間の GLS の変化
|
12ヶ月
|
|
フォローアップ段階 - NT-pro-BNP の変化
時間枠：12ヶ月
|
患者 106 人全員のベースラインとフォローアップの間の NT-pro-BNP の血漿濃度 (ng/L) の変化
|
12ヶ月
|
|
フォローアップ期 - 腎機能の変化
時間枠：12ヶ月
|
106 人の患者全員におけるベースラインとフォローアップの間のクレアチニンと eGFR の変化
|
12ヶ月
|
|
フォローアップ段階 - 症状負担の変化
時間枠：12ヶ月
|
106 人の患者全員におけるベースラインとフォローアップの間の症状スコアの変化
|
12ヶ月
|
|
フォローアップ期 - 運動能力の変化
時間枠：12ヶ月
|
106 人の患者全員における、ベースラインとフォローアップの間の 6 分間歩行テスト距離の変化
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brian Halliday, MBChB PhD、Imperial College London and Royal Brompton Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (予想される)
2025年1月3日
研究の完了 (予想される)
2025年7月3日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない