Examen des effets du stress oxydatif mitochondrial dans le DCM (MitoDCM)
12 septembre 2025 mis à jour par: Imperial College London
Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo de MitoQ (mésylate de mitoquinol) chez 106 patients atteints de cardiomyopathie dilatée, examinant l'effet de la réduction du stress oxydatif mitochondrial sur l'énergétique myocardique et la fonction myocardique à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique 31-phosphore et de la résonance magnétique cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni
- Royal Brompton Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- DCM idiopathique ou familial
- FEVG ≤ 45 % sur 2 études d'imagerie de toute modalité à ≥ 3 mois d'intervalle (peut inclure une IRM lors de la visite initiale)
- sous traitement recommandé pendant ≥ 3 mois, tel que déterminé par les cliniciens habituels
- rythme sinusal sur électrocardiogramme 12 dérivations
- NT-pro-BNP plasmatique > 250 ng/L pour les personnes > 65 ans et > 100 ng/L pour les personnes âgées de ≤ 65 ans au cours des 6 derniers mois (peut inclure un échantillon lors de la visite initiale)
Critère d'exclusion
- fibrillation auriculaire persistante actuelle
- contre-indication au CMR
- débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min
- grossesse en cours ou planifiée ou allaitement en cours
- un déclencheur environnemental clair tel qu'une consommation excessive d'alcool, une chimiothérapie cardiotoxique ou une présentation périnatale
- charge de fibrose> 25% sur CMR
- cancer actuel (autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes)
- utilisation actuelle de CoQ10
- participation actuelle à un autre essai contrôlé randomisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: MitoQ
Mésylate de mitoquinol 40 mg par jour
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Mésylate de mitoquinol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase d'avant-garde - modification de la PCr:ATP myocardique
Délai: 3 mois
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Les 34 premiers patients entreront dans une phase Vanguard de 3 mois.
Le changement de PCr:ATP myocardique entre le départ et le suivi sera mesuré à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique 31P
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3 mois
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Phase d'avant-garde - modification des marqueurs circulants du stress oxydatif
Délai: 3 mois
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Les 34 premiers patients entreront dans une phase Vanguard de 3 mois.
La modification des oxLDL circulants et des F2isoprostanes sera mesurée dans des échantillons de plasma
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3 mois
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Critère de jugement principal - changement de LVESVi
Délai: 12 mois
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Changement de LVESVi (ml/m2) entre le départ et le suivi parmi les 106 patients mesurés par résonance magnétique cardiovasculaire
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase d'avant-garde - changement dans la récupération de la PCr du muscle squelettique
Délai: 3 mois
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Les 34 premiers patients entreront dans une phase Vanguard de 3 mois.
Le changement dans la récupération de la PCr du muscle squelettique entre la ligne de base et le suivi sera mesuré à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique 31P
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3 mois
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Phase de suivi - changement de FEVG
Délai: 12 mois
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Variation de la FEVG (%) entre le départ et le suivi parmi les 106 patients mesurés par résonance magnétique cardiovasculaire
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12 mois
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Phase de suivi - changement de LVEDVi
Délai: 12 mois
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Changement de LVEDVi (ml/m2) entre le départ et le suivi parmi les 106 patients mesurés par résonance magnétique cardiovasculaire
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12 mois
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Phase de suivi - changement de GLS
Délai: 12 mois
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Changement du GLS entre le départ et le suivi parmi les 106 patients mesurés par résonance magnétique cardiovasculaire
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12 mois
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Phase de suivi - changement de NT-pro-BNP
Délai: 12 mois
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Modification des concentrations plasmatiques de NT-pro-BNP (ng/L) entre l'inclusion et le suivi chez les 106 patients
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12 mois
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Phase de suivi - modification de la fonction rénale
Délai: 12 mois
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Modification de la créatinine et du DFGe entre le départ et le suivi chez les 106 patients
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12 mois
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Phase de suivi - modification du fardeau des symptômes
Délai: 12 mois
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Changement du score des symptômes entre le départ et le suivi parmi les 106 patients
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12 mois
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Phase de suivi - modification de la capacité d'exercice
Délai: 12 mois
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Changement de la distance du test de marche de 6 minutes entre le départ et le suivi parmi les 106 patients
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Halliday, MBChB PhD, Imperial College London and Royal Brompton Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21IC6593
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .