Examen de los efectos del estrés oxidativo mitocondrial en DCM (MitoDCM)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Imperial College London
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de MitoQ (mesilato de mitoquinol) en 106 pacientes con miocardiopatía dilatada, que examina el efecto de reducir el estrés oxidativo mitocondrial sobre la energía miocárdica y la función miocárdica mediante espectroscopia de resonancia magnética de fósforo 31 y resonancia magnética cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- MCD idiopática o familiar
- FEVI ≤45 % en 2 estudios por imágenes de cualquier modalidad con ≥3 meses de diferencia (puede incluir RMC en la visita inicial)
- en terapia de referencia durante ≥3 meses según lo determinen los médicos habituales
- ritmo sinusal en electrocardiograma de 12 derivaciones
- NT-pro-BNP en plasma > 250 ng/l para personas > 65 años y > 100 ng/l para personas ≤ 65 años en los últimos 6 meses (puede incluir una muestra en la visita inicial)
Criterio de exclusión
- fibrilación auricular persistente actual
- contraindicación para RMC
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30mls/min
- embarazo actual o planificado o lactancia actual
- desencadenante ambiental claro, como ingesta excesiva de alcohol, quimioterapia cardiotóxica o presentación periparto
- carga de fibrosis >25% en CMR
- cáncer actual (aparte de los cánceres de piel no melanoma)
- uso actual de CoQ10
- participación actual en otro ensayo controlado aleatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: MitoQ
Mesilato de mitoquinol 40 mg diarios
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Mesilato de mitoquinol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de vanguardia: cambio en la PCr:ATP miocárdica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los primeros 34 pacientes entrarán en una fase Vanguard de 3 meses.
El cambio en la PCr:ATP miocárdica entre el inicio y el seguimiento se medirá mediante espectroscopía de resonancia magnética 31P
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3 meses
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Fase de vanguardia: cambio en los marcadores circulantes de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los primeros 34 pacientes entrarán en una fase Vanguard de 3 meses.
El cambio en oxLDL y F2isoprostanes circulantes se medirá en muestras de plasma
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3 meses
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Resultado primario - cambio en LVESVi
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en LVESVi (ml/m2) entre el inicio y el seguimiento entre los 106 pacientes medidos mediante resonancia magnética cardiovascular
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de vanguardia: cambio en la recuperación de PCr del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los primeros 34 pacientes entrarán en una fase Vanguard de 3 meses.
El cambio en la recuperación de la PCr del músculo esquelético entre el inicio y el seguimiento se medirá mediante espectroscopía de resonancia magnética 31P
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3 meses
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Fase de seguimiento - cambio en la FEVI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la FEVI (%) entre el inicio y el seguimiento entre los 106 pacientes medidos mediante resonancia magnética cardiovascular
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12 meses
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Fase de seguimiento - cambio en LVEDVi
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en LVEDVi (ml/m2) entre el inicio y el seguimiento entre los 106 pacientes medidos mediante resonancia magnética cardiovascular
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12 meses
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Fase de seguimiento - cambio en GLS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en GLS entre el inicio y el seguimiento entre los 106 pacientes medidos mediante resonancia magnética cardiovascular
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12 meses
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Fase de seguimiento - cambio en NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de NT-pro-BNP (ng/L) entre el inicio y el seguimiento entre los 106 pacientes
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12 meses
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Fase de seguimiento - cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la creatinina y la TFGe entre el inicio y el seguimiento entre los 106 pacientes
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12 meses
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Fase de seguimiento: cambio en la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación de los síntomas entre el inicio y el seguimiento entre los 106 pacientes
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12 meses
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Fase de seguimiento - cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos entre el inicio y el seguimiento entre los 106 pacientes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Halliday, MBChB PhD, Imperial College London and Royal Brompton Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Laminopatías
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Miocardiopatías
- Cardiomegalia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Miocardiopatía Dilatada
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
- mitoquinona
Otros números de identificación del estudio
- 21IC6593
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .