Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av mitokondrielt oksidativt stress i DCM (MitoDCM)

16. september 2022 oppdatert av: Imperial College London
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av MitoQ (mitokinolmesylat) hos 106 pasienter med dilatert kardiomyopati, som undersøkte effekten av å redusere mitokondrielt oksidativt stress på myokardial energi og myokardfunksjon ved bruk av 31-fosfor magnetisk resonans kardiovaskulær spektroskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. idiopatisk eller familiær DCM
  2. LVEF ≤45 % på 2 bildebehandlingsstudier av alle modaliteter med ≥3 måneders mellomrom (kan inkludere CMR-skanning ved baseline-besøk)
  3. på veiledende behandling i ≥3 måneder som bestemt av vanlige klinikere
  4. sinusrytme på 12-avlednings elektrokardiogram
  5. plasma NT-pro-BNP >250ng/L for de >65 år og >100ng/L for de i alderen ≤65 år i løpet av de siste 6 månedene (kan inkludere prøve ved baseline-besøk)

Eksklusjonskriterier

  1. nåværende vedvarende atrieflimmer
  2. kontraindikasjon for CMR
  3. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30mls/min
  4. nåværende eller planlagt graviditet eller nåværende amming
  5. klare miljømessige utløsere som for mye alkoholinntak, kardiotoksisk kjemoterapi eller presentasjon av fødselen
  6. fibrosebelastning >25 % på CMR
  7. nåværende kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft)
  8. nåværende bruk av CoQ10
  9. nåværende deltakelse i en annen randomisert kontrollert studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: MitoQ
Mitokinolmesylat 40 mg daglig
Legemiddel: MitoQ-forbindelse
Mitokinolmesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanguard fase - endring i myokardial PCr:ATP
Tidsramme: 3 måneder
De første 34 pasientene vil gå inn i en 3 måneders Vanguard-fase. Endring i myokardial PCr:ATP mellom baseline og oppfølging vil bli målt ved hjelp av 31P magnetisk resonansspektroskopi
3 måneder
Vanguard fase - endring i sirkulerende markører for oksidativt stress
Tidsramme: 3 måneder
De første 34 pasientene vil gå inn i en 3 måneders Vanguard-fase. Endring i sirkulerende oxLDL og F2isoprostanes vil bli målt i plasmaprøver
3 måneder
Primært utfall - endring i LVESVi
Tidsramme: 12 måneder
Endring i LVESVi (ml/m2) mellom baseline og oppfølging blant alle 106 pasienter målt med kardiovaskulær magnetisk resonans
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanguard fase - endring i skjelettmuskel PCr utvinning
Tidsramme: 3 måneder
De første 34 pasientene vil gå inn i en 3 måneders Vanguard-fase. Endring i skjelettmuskel PCr-gjenoppretting mellom baseline og oppfølging vil bli målt ved hjelp av 31P magnetisk resonansspektroskopi
3 måneder
Oppfølgingsfase - endring i LVEF
Tidsramme: 12 måneder
Endring i LVEF (%) mellom baseline og oppfølging blant alle 106 pasienter målt med kardiovaskulær magnetisk resonans
12 måneder
Oppfølgingsfase - endring i LVEDVi
Tidsramme: 12 måneder
Endring i LVEDVi (ml/m2) mellom baseline og oppfølging blant alle 106 pasienter målt med kardiovaskulær magnetisk resonans
12 måneder
Oppfølgingsfase - endring i GLS
Tidsramme: 12 måneder
Endring i GLS mellom baseline og oppfølging blant alle 106 pasienter målt med kardiovaskulær magnetisk resonans
12 måneder
Oppfølgingsfase - endring i NT-pro-BNP
Tidsramme: 12 måneder
Endring i plasmakonsentrasjoner av NT-pro-BNP (ng/L) mellom baseline og oppfølging blant alle 106 pasienter
12 måneder
Oppfølgingsfase - endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Endring i kreatinin og eGFR mellom baseline og oppfølging blant alle 106 pasienter
12 måneder
Oppfølgingsfase - endring i symptombyrde
Tidsramme: 12 måneder
Endring i symptomscore mellom baseline og oppfølging blant alle 106 pasienter
12 måneder
Oppfølgingsfase - endring i treningskapasitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i 6 minutters gangtestavstand mellom baseline og oppfølging blant alle 106 pasienter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

British Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Halliday, MBChB PhD, Imperial College London and Royal Brompton Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

3. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21IC6593

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere