Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Auswirkungen von mitochondrialem oxidativem Stress bei DCM (MitoDCM)

12. September 2025 aktualisiert von: Imperial College London
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit MitoQ (Mitoquinolmesylat) bei 106 Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, in der die Wirkung der Verringerung des mitochondrialen oxidativen Stresses auf die Myokardenergie und die Myokardfunktion mittels 31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie und kardiovaskulärer Magnetresonanz untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. idiopathische oder familiäre DCM
  2. LVEF ≤ 45 % bei 2 Bildgebungsstudien beliebiger Modalität im Abstand von ≥ 3 Monaten (kann einen CMR-Scan beim Baseline-Besuch beinhalten)
  3. unter einer Leitlinientherapie für ≥ 3 Monate, wie von üblichen Klinikern festgelegt
  4. Sinusrhythmus im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  5. Plasma NT-pro-BNP > 250 ng/l für Personen > 65 Jahre und > 100 ng/l für Personen im Alter von ≤ 65 Jahren innerhalb der letzten 6 Monate (kann eine Probe bei der Erstuntersuchung enthalten)

Ausschlusskriterien

  1. aktuelles anhaltendes Vorhofflimmern
  2. Kontraindikation für CMR
  3. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  4. aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  5. eindeutiger umweltbedingter Auslöser wie übermäßiger Alkoholkonsum, kardiotoxische Chemotherapie oder peripartale Präsentation
  6. Fibrosebelastung > 25 % bei CMR
  7. aktueller Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  8. aktuelle Verwendung von Coenzym Q10
  9. aktuelle Teilnahme an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: MitoQ
Mitoquinolmesylat 40 mg täglich
Arzneimittel: MitoQ-Verbindung
Mitochinolmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vanguard-Phase – Veränderung des myokardialen PCr:ATP
Zeitfenster: 3 Monate
Die ersten 34 Patienten werden in eine 3-monatige Vanguard-Phase eintreten. Die Veränderung des myokardialen PCr:ATP zwischen Baseline und Follow-up wird mittels 31P-Magnetresonanzspektroskopie gemessen
3 Monate
Vorhutphase – Veränderung der zirkulierenden Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Die ersten 34 Patienten werden in eine 3-monatige Vanguard-Phase eintreten. Die Veränderung der zirkulierenden oxLDL- und F2-Isoprostane wird in Plasmaproben gemessen
3 Monate
Primärer Endpunkt – Veränderung von LVESVi
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des LVESVi (ml/m2) zwischen Baseline und Follow-up bei allen 106 Patienten, gemessen mittels kardiovaskulärer Magnetresonanz
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Avantgarde-Phase – Veränderung der Skelettmuskel-PCr-Erholung
Zeitfenster: 3 Monate
Die ersten 34 Patienten werden in eine 3-monatige Vanguard-Phase eintreten. Die Veränderung der Skelettmuskel-PCr-Erholung zwischen Baseline und Follow-up wird mit 31P-Magnetresonanzspektroskopie gemessen
3 Monate
Folgephase – Veränderung der LVEF
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der LVEF (%) zwischen Baseline und Follow-up bei allen 106 Patienten, gemessen mittels kardiovaskulärer Magnetresonanz
12 Monate
Folgephase - Änderung von LVEDVi
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des LVEDVi (ml/m2) zwischen Baseline und Follow-up bei allen 106 Patienten, gemessen mittels kardiovaskulärer Magnetresonanz
12 Monate
Folgephase - Wechsel bei GLS
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des GLS zwischen Baseline und Follow-up bei allen 106 Patienten, gemessen mittels kardiovaskulärer Magnetresonanz
12 Monate
Folgephase - Wechsel in NT-pro-BNP
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Plasmakonzentrationen von NT-pro-BNP (ng/l) zwischen Baseline und Follow-up bei allen 106 Patienten
12 Monate
Folgephase – Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung von Kreatinin und eGFR zwischen Baseline und Follow-up bei allen 106 Patienten
12 Monate
Folgephase – Änderung der Symptomlast
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Symptom-Scores zwischen Baseline und Follow-up bei allen 106 Patienten
12 Monate
Folgephase – Veränderung der Belastungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der 6-Minuten-Gehteststrecke zwischen Baseline und Follow-up bei allen 106 Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Halliday, MBChB PhD, Imperial College London and Royal Brompton Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21IC6593

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren