Mitokondrioiden oksidatiivisen stressin vaikutusten tutkiminen DCM:ssä (MitoDCM)
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Imperial College London
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu MitoQ-tutkimus (mitokinolimesylaatti) 106 potilaalla, joilla oli laajentunut kardiomyopatia, tutkii mitokondrioiden oksidatiivisen stressin vähentämisen vaikutusta sydänlihaksen energiaan ja sydänlihaksen toimintaan käyttämällä 31-fosforin magneettiresonanssispektroskopiaa ja kardiovaskulaarista magneettiresonanssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- idiopaattinen tai familiaalinen DCM
- LVEF ≤ 45 % kahdessa kuvantamistutkimuksessa missä tahansa muodoissa ≥ 3 kuukauden välein (saattaa sisältää CMR-skannauksen lähtötilanteessa)
- ohjehoidolla ≥ 3 kuukauden ajan tavanomaisten kliinikkojen määrittämänä
- sinusrytmi 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
- plasman NT-pro-BNP >250ng/l yli 65-vuotiailla ja >100ng/l ≤65-vuotiailla viimeisen 6 kuukauden aikana (saattaa sisältää näytteen lähtötilanteessa)
Poissulkemiskriteerit
- nykyinen jatkuva eteisvärinä
- vasta-aihe CMR:lle
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min
- nykyinen tai suunniteltu raskaus tai nykyinen imetys
- Selkeä ympäristön laukaiseva tekijä, kuten liiallinen alkoholin nauttiminen, kardiotoksinen kemoterapia tai synnytyksen jälkeinen esiintyminen
- fibroositaakka > 25 % CMR:stä
- nykyinen syöpä (muut kuin ei-melanoomaiset ihosyövät)
- CoQ10:n nykyinen käyttö
- osallistuminen toiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: MitoQ
Mitokinolimesylaatti 40 mg päivässä
|
Mitokinolimesylaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etuvaihe - muutos sydänlihaksen PCr:ssä: ATP
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäiset 34 potilasta siirtyvät 3 kuukauden Vanguard-vaiheeseen.
Sydänlihaksen PCr:n muutos: ATP lähtötilanteen ja seurannan välillä mitataan käyttämällä 31P magneettiresonanssispektroskopiaa
|
3 kuukautta
|
|
Vanguard-faasi - muutos verenkierrossa oksidatiivisen stressin merkkiaineissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäiset 34 potilasta siirtyvät 3 kuukauden Vanguard-vaiheeseen.
Verenkierron oxLDL- ja F2-isoprostaanien muutos mitataan plasmanäytteistä
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen tulos - muutos LVESVi:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVESVi:n muutos (ml/m2) lähtötilanteen ja seurannan välillä kaikilla 106 potilaalla mitattuna kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin avulla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanguard-vaihe - muutos luustolihasten PCr:n palautumisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäiset 34 potilasta siirtyvät 3 kuukauden Vanguard-vaiheeseen.
Muutos luurankolihasten PCr:n palautumisessa lähtötilanteen ja seurannan välillä mitataan käyttämällä 31P-magneettiresonanssispektroskopiaa
|
3 kuukautta
|
|
Seurantavaihe - LVEF:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVEF:n muutos (%) lähtötilanteen ja seurannan välillä kaikilla 106 potilaalla mitattuna kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin avulla
|
12 kuukautta
|
|
Seurantavaihe - muutos LVEDVi:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVEDVi:n muutos (ml/m2) lähtötilanteen ja seurannan välillä kaikilla 106 potilaalla mitattuna kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin avulla
|
12 kuukautta
|
|
Seurantavaihe - muutos GLS:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GLS:n muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä kaikilla 106 potilaalla mitattuna kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin avulla
|
12 kuukautta
|
|
Seurantavaihe - muutos NT-pro-BNP:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos plasman NT-pro-BNP-pitoisuuksissa (ng/l) lähtötilanteen ja seurannan välillä kaikkien 106 potilaan kesken
|
12 kuukautta
|
|
Seurantavaihe - munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kreatiniinin ja eGFR:n muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä kaikilla 106 potilaalla
|
12 kuukautta
|
|
Seurantavaihe - oiretaakan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos oirepisteissä lähtötilanteen ja seurannan välillä kaikilla 106 potilaalla
|
12 kuukautta
|
|
Seurantavaihe - harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien 106 potilaan 6 minuutin kävelytestin etäisyyden muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Halliday, MBChB PhD, Imperial College London and Royal Brompton Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21IC6593
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .