检查 DCM 中线粒体氧化应激的影响 (MitoDCM)
2022年9月16日 更新者：Imperial College London
在 106 名扩张型心肌病患者中进行 MitoQ（甲磺酸米妥喹啉）的双盲、随机、安慰剂对照试验，使用 31-磷磁共振波谱和心血管磁共振检查减少线粒体氧化应激对心肌能量和心肌功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lindsay Smith
- 电话号码：02073528121
- 邮箱：mitoDCM@imperial.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- Royal Brompton Hospital
-
接触：
- Lindsay Smith
- 邮箱：mitoDCM@imperial.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 特发性或家族性 DCM
- 间隔 ≥ 3 个月的任何方式的 2 次影像学研究的 LVEF ≤ 45%（可能包括基线访视时的 CMR 扫描）
- 由普通临床医生确定的 ≥ 3 个月的指导治疗
- 12 导联心电图上的窦性心律
- 过去 6 个月内 >65 岁的血浆 NT-pro-BNP >250ng/L，年龄≤65 岁的患者 >100ng/L（可能包括基线访视时的样本）
排除标准
- 当前持续性心房颤动
- CMR 的禁忌症
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30mls/min
- 当前或计划怀孕或当前母乳喂养
- 明确的环境诱因，例如过量饮酒、心脏毒性化疗或围产期表现
- CMR 的纤维化负担 >25%
- 目前的癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 目前使用辅酶 Q10
- 目前参加另一项随机对照试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂
|
|
实验性的：MitoQ
米托喹诺甲磺酸盐 40mg 每日
|
米托喹啉甲磺酸盐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先锋期 - 心肌 PCr:ATP 的变化
大体时间：3个月
|
前 34 名患者将进入 3 个月的先锋阶段。
心肌 PCr 的变化：基线和随访之间的 ATP 将使用 31P 磁共振波谱测量
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3个月
|
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先锋阶段 - 氧化应激循环标志物的变化
大体时间：3个月
|
前 34 名患者将进入 3 个月的先锋阶段。
将在血浆样本中测量循环 oxLDL 和 F2isoprostanes 的变化
|
3个月
|
|
主要结果 - LVESVi 的变化
大体时间：12个月
|
使用心血管磁共振测量的所有 106 名患者的基线和随访之间 LVESVi (ml/m2) 的变化
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
先锋阶段 - 骨骼肌 PCr 恢复的变化
大体时间：3个月
|
前 34 名患者将进入 3 个月的先锋阶段。
将使用 31P 磁共振波谱测量基线和随访之间骨骼肌 PCr 恢复的变化
|
3个月
|
|
后续阶段 - LVEF 的变化
大体时间：12个月
|
使用心血管磁共振测量的所有 106 名患者的基线和随访之间的 LVEF 变化 (%)
|
12个月
|
|
后续阶段 - LVEDVi 的变化
大体时间：12个月
|
使用心血管磁共振测量的所有 106 名患者的基线和随访之间 LVEDVi (ml/m2) 的变化
|
12个月
|
|
后续阶段 - GLS 的变化
大体时间：12个月
|
使用心血管磁共振测量的所有 106 名患者的基线和随访之间的 GLS 变化
|
12个月
|
|
后续阶段 - NT-pro-BNP 的变化
大体时间：12个月
|
所有 106 名患者在基线和随访期间血浆 NT-pro-BNP 浓度的变化 (ng/L)
|
12个月
|
|
后续阶段 - 肾功能的变化
大体时间：12个月
|
所有 106 名患者的基线和随访期间肌酐和 eGFR 的变化
|
12个月
|
|
后续阶段 - 症状负担的变化
大体时间：12个月
|
所有 106 名患者的基线和随访期间症状评分的变化
|
12个月
|
|
后续阶段 - 运动能力的变化
大体时间：12个月
|
所有 106 名患者的基线和随访之间 6 分钟步行测试距离的变化
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Halliday, MBChB PhD、Imperial College London and Royal Brompton Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (预期的)
2025年1月3日
研究完成 (预期的)
2025年7月3日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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