Onderzoek naar de effecten van mitochondriale oxidatieve stress in DCM (MitoDCM)
12 september 2025 bijgewerkt door: Imperial College London
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van MitoQ (mitoquinolmesylaat) bij 106 patiënten met gedilateerde cardiomyopathie, waarbij het effect werd onderzocht van het verminderen van mitochondriale oxidatieve stress op de energie van het myocard en de myocardfunctie met behulp van 31-fosfor magnetische resonantiespectroscopie en cardiovasculaire magnetische resonantie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- idiopathische of familiale DCM
- LVEF ≤45% op 2 beeldvormingsonderzoeken van elke modaliteit met een tussenpoos van ≥3 maanden (kan CMR-scan omvatten bij baselinebezoek)
- op richtlijntherapie gedurende ≥3 maanden zoals bepaald door gebruikelijke clinici
- sinusritme op 12-afleidingen elektrocardiogram
- plasma NT-pro-BNP >250 ng/l voor personen >65 jaar en >100 ng/l voor personen van ≤65 jaar in de afgelopen 6 maanden (kan een monster bij baseline-bezoek bevatten)
Uitsluitingscriteria
- huidige aanhoudende atriale fibrillatie
- contra-indicatie voor CMR
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min
- huidige of geplande zwangerschap of huidige borstvoeding
- duidelijke omgevingstrigger zoals overmatige alcoholinname, cardiotoxische chemotherapie of peripartum presentatie
- fibrose belasting >25% op CMR
- huidige kanker (anders dan niet-melanoom huidkanker)
- huidige gebruik van CoQ10
- huidige deelname aan een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: MitoQ
Mitoquinolmesylaat 40 mg per dag
|
Mitoquinol-mesylaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vanguard-fase - verandering in myocard-PCr:ATP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De eerste 34 patiënten gaan een Vanguard-fase van 3 maanden in.
Verandering in myocard-PCr:ATP tussen baseline en follow-up zal worden gemeten met behulp van 31P magnetische resonantiespectroscopie
|
3 maanden
|
|
Vanguard-fase - verandering in circulerende markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De eerste 34 patiënten gaan een Vanguard-fase van 3 maanden in.
Veranderingen in circulerende oxLDL en F2isoprostanen zullen worden gemeten in plasmamonsters
|
3 maanden
|
|
Primaire uitkomst - verandering in LVESVi
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in LVESVi (ml/m2) tussen baseline en follow-up bij alle 106 patiënten gemeten met behulp van cardiovasculaire magnetische resonantie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vanguard-fase - verandering in PCr-herstel van skeletspieren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De eerste 34 patiënten gaan een Vanguard-fase van 3 maanden in.
Verandering in PCr-herstel van skeletspieren tussen baseline en follow-up zal worden gemeten met behulp van 31P magnetische resonantiespectroscopie
|
3 maanden
|
|
Vervolgfase - verandering in LVEF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in LVEF (%) tussen baseline en follow-up bij alle 106 patiënten gemeten met behulp van cardiovasculaire magnetische resonantie
|
12 maanden
|
|
Vervolgfase - verandering in LVEDVi
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in LVEDVi (ml/m2) tussen baseline en follow-up bij alle 106 patiënten gemeten met behulp van cardiovasculaire magnetische resonantie
|
12 maanden
|
|
Vervolgfase - verandering in GLS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in GLS tussen baseline en follow-up bij alle 106 patiënten gemeten met behulp van cardiovasculaire magnetische resonantie
|
12 maanden
|
|
Vervolgfase - wijziging NT-pro-BNP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in plasmaconcentraties van NT-pro-BNP (ng/L) tussen baseline en follow-up bij alle 106 patiënten
|
12 maanden
|
|
Vervolgfase - verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in creatinine en eGFR tussen baseline en follow-up bij alle 106 patiënten
|
12 maanden
|
|
Vervolgfase - verandering in symptoomlast
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in symptoomscore tussen baseline en follow-up bij alle 106 patiënten
|
12 maanden
|
|
Vervolgfase - verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in 6 minuten looptestafstand tussen baseline en follow-up bij alle 106 patiënten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Halliday, MBChB PhD, Imperial College London and Royal Brompton Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21IC6593
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .