Badanie wpływu mitochondrialnego stresu oksydacyjnego na DCM (MitoDCM)
12 września 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie MitoQ (mesylan mitochinolu) u 106 pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową, badające wpływ zmniejszenia mitochondrialnego stresu oksydacyjnego na energetykę mięśnia sercowego i funkcję mięśnia sercowego za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31-fosforu i rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- idiopatyczna lub rodzinna DCM
- LVEF ≤45% w 2 badaniach obrazowych dowolnej metody w odstępie ≥3 miesięcy (może obejmować badanie CMR podczas wizyty wyjściowej)
- na wytycznej terapii przez ≥3 miesiące, zgodnie z ustaleniami zwykłych klinicystów
- rytm zatokowy na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
- NT-pro-BNP w osoczu >250 ng/l dla osób >65 lat i >100 ng/l dla osób w wieku ≤65 lat w ciągu ostatnich 6 miesięcy (może obejmować próbkę podczas wizyty wyjściowej)
Kryteria wyłączenia
- obecne przetrwałe migotanie przedsionków
- przeciwwskazania do CMR
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min
- aktualna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
- wyraźny czynnik środowiskowy, taki jak nadmierne spożycie alkoholu, kardiotoksyczna chemioterapia lub stan okołoporodowy
- obciążenie zwłóknieniem >25% na CMR
- aktualny nowotwór (inny niż nieczerniakowy rak skóry)
- aktualne zastosowanie CoQ10
- aktualny udział w innym randomizowanym badaniu kontrolowanym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: MitoQ
Mesylan mitochinolu 40 mg dziennie
|
Mesylan mitochinolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza awangardowa - zmiana PCr:ATP mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszych 34 pacjentów wejdzie w 3-miesięczną fazę Vanguard.
Zmiana PCr:ATP mięśnia sercowego między wartością wyjściową a okresem kontrolnym zostanie zmierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P
|
3 miesiące
|
|
Faza awangardowa – zmiana krążących markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszych 34 pacjentów wejdzie w 3-miesięczną fazę Vanguard.
W próbkach osocza będzie mierzona zmiana krążących oxLDL i F2izoprostanów
|
3 miesiące
|
|
Główny punkt końcowy – zmiana LVESVi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana LVESVi (ml/m2) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym wśród wszystkich 106 pacjentów mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza awangardowa - zmiana w regeneracji PCr mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszych 34 pacjentów wejdzie w 3-miesięczną fazę Vanguard.
Zmiana w odzyskiwaniu PCr mięśni szkieletowych między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym będzie mierzona przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P
|
3 miesiące
|
|
Faza kontynuacji – zmiana LVEF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana LVEF (%) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym wśród wszystkich 106 pacjentów mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
|
12 miesięcy
|
|
Faza kontynuacji – zmiana LVEDVi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana LVEDVi (ml/m2) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym wśród wszystkich 106 pacjentów mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
|
12 miesięcy
|
|
Faza kontynuacji - zmiana w GLS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana GLS między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym wśród wszystkich 106 pacjentów mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
|
12 miesięcy
|
|
Faza kontynuacji – zmiana w NT-pro-BNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia NT-pro-BNP w osoczu (ng/l) między wartością wyjściową a okresem kontrolnym wśród wszystkich 106 pacjentów
|
12 miesięcy
|
|
Faza kontynuacji - zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana kreatyniny i eGFR między wartością wyjściową a okresem kontrolnym wśród wszystkich 106 pacjentów
|
12 miesięcy
|
|
Faza kontynuacji – zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w ocenie objawów między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym wśród wszystkich 106 pacjentów
|
12 miesięcy
|
|
Faza kontynuacji – zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana 6-minutowego testu marszu między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym wśród wszystkich 106 pacjentów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Halliday, MBChB PhD, Imperial College London and Royal Brompton Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21IC6593
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .